技术特点
【技术特点】-- 卓越制药纯水机装置ZYUP-500L
五、卓越纯化水设备工艺设计:
1、纯化水系统采用全自动方式控制,稳定性高,操作简单方便;
2、运用双极反渗透工艺,脱盐率高,出水水质稳定,性能可靠,zei大程度确保系统稳定运行。
3、采用PLC结合人机界面全自动控制,触摸屏一键式启动,操作简单方便,画面清晰,精致美观。
4、设水质纠偏功能,有zei低使用水质预警功能,永远不会出现紧急的状态。
5、配备有纯化水输送供水系统,并且把制水系统与供水系统分开控制,如遇更换耗材,可不必停止供水或者制水。
6、RO产水、冲洗时间可设定,当用水高峰期,可调节产水时间,使用水点稳定用水。
7、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路,各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能,确保水质稳定安全。
六、卓越纯化水设备常用工艺流程:
(1)预处理+ 一级反渗透+二级反渗透+灭菌装置+循环系统
(2)预处理+ 一级反渗透+EDI设备+灭菌装置+循环系统
(3)预处理+ 一级反渗透+二级反渗透+EDI设备+灭菌装置+循环系统
七、卓越纯化水设备材质选择:
1、材质标准:严格按照2015版药典有关纯化水设备规定进行材质选择,并提供各项材质检验报告,确保做到100%通过GMP认证
2、管道和储水罐:用水系统是制药系统zei关键的系统,也是新版GMP风险评估的关键设备,原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质,也可选择L316材质。
3、卫生级标准:纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型,避免腐蚀造成的污染.
4、材质可追朔反源:纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存,并且所有生产制造材质都可追朔反源.
设备安装:
1、设计、安装实现模块化、一体化、标准化,安装方便,操作简易,结构紧凑;
2、纯化水整个系统在工厂内zei终组装和调试,实现整个系统的厂内验收。
3、设备现场安装期间,核心部件现场开封启用,并会要求顾客现场记录型号并参于验收。
4、 安装期间委派专业工程师现场讲解设备操作、运行、注意事项等。
管道焊接:
1、纯化水采用全不锈钢配置,各连接部分优先采用焊接,均采用双面成型保护焊接工艺、管道内壁做钝化处理,杜绝使用丝牙连接方式。
2、焊接根据SOP检查,内窥镜拍照检测,安全、放心;
3、专业的施工焊接人员,均持有焊工作业证;
4、自动/手动焊接都进行内窥镜拍照检测。
微生物控制:
1、2D无死角设计(小于3D,设计要求更高),特殊情况下,采用零死角设计;
2、无菌水箱;配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置;
3、流速:确保回路内为湍流(流速大于1m/s),在回路内保持正压,防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生;
4、管路:与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为0.5%的坡度,设zei低点为排放点;
5、消毒杀菌:配置板式换热器,臭氧杀菌,UV紫外线及膜滤器,防止细菌对水质的影响。
八、纯化水设备分配系统:
1、纯化水设备其贮存、分配、输送系统的设计与施工均按卫生级产品的标准进行。
2、在整个贮存、输送系统中所使用的泵、阀、管道、管接件均应选择卫生型,连接方式优先焊接,其次为卡接。
3、纯化水系统中杜绝死角、积水区,无死角设计,与纯化水接触的焊接部分全部做钝化处理,接触内表面内窥镜拍照检测,平均粗糙度Ra≤0.4μm。
4、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路,各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能,确保水质稳定安全。
5、采用板式换热器在使用点对纯化水加热。
6、为了防止纯化水贮罐、管道及过滤器膜表面微生物的滋生,在输送分配系统中设置有臭氧发生器及紫外线消毒装置,对纯化水消毒并进行监测,确保纯化水在分配输送过程中符合GMP规范要求。
九、纯化水设备技术参数
机型 | ZYGMPRO-I-150/250/500/1000/1500/2000L | ||||
进水水源 | 总溶解性固形物含量TDS<500ppm,水压1.0-5.0kg/cm2工作水温25℃ | ||||
工作电源 | AC220V/50HZ 或 电压:AC380V/50HZ | ||||
制水量(L) | 250L/H | 500L/H | 1000L/H | 1500L/H | 2000L/H |
功率(KW) | 1.1-1.5 | 1.5-2.5 | 2.5-3.5 | 2.5-3.5 | 2.5-3.5 |
出水水质 (μs/cm) | 电导率 5<μs/cm,总有机碳≤0.5mg/L,微生物<100cfu/ml | ||||
主机尺寸(mm) | 1400*800*1600 | 1500*800*1600 | 1800*800*1800 | ||
占地面积 | 8㎡左右 | 10-12㎡左右 | 12-15㎡左右 | ||
重量(kg) | <300KG | <600KG | <1000KG | ||
适用范围 | 生物制药用水、医疗器械用水、试剂配液用水、医院透析用水、口服液用水、医用纯化水 | ||||
无菌水箱 | 标配250L | 标配500L | 标配1000L | 标配1500L | 标配2000L |
进水口径 | DN20 | DN20-25 | DN25-32 | DN25-32 | DN32-40 |
十、纯化水设备出水指标
序号 | 项目 | 2015版中国药典 | YY/T1244-2014 |
1 | 性状 | 无色澄清液体,无臭,无味 | 澄清无色液体 |
2 | 酸碱度 | 不得显红色、不得显蓝色 | |
3 | 硝酸盐 | ≤0.000006% | |
4 | 亚硝酸盐 | ≤0.000002% | |
5 | 氨 | ≤0.00003% | |
6 | 易氧化物 | 粉红色不得完全消失 | 粉红色不得完全消失 |
6-1 | 总有机碳 | ≤0.50mg/L | ≤0.050mg/L |
7 | 不挥发物 | ≤1mg/100mL | |
8 | 重金属 | ≤0.00001% | |
9 | 电导率 | 25℃时,<5.1us/cm | 1.1μs/cm@25℃ |
10 | 微生物限度 | ≤100CFU/mL | ≤50CFU/mL |
电导率:(应符合通则0681),见下表1测定的温度所对应的电导率值即为限度值;如未在表中列出,采用线性内插法计算得到限度值,所测定的电导率值应不大于限度值。
表1 温度和电导率的限度表
温度(℃) | 0 | 10 | 20 | 25 | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 75 | 80 | 90 | 100 |
电导率(μS/cm) | 2.4 | 3.6 | 4.3 | 5.1 | 5.4 | 6.5 | 7.1 | 8.1 | 9.1 | 9.7 | 9.7 | 9.7 | 10.2 |
【技术特点对用户带来的好处】-- 卓越制药纯水机装置ZYUP-500L
【典型应用举例】-- 卓越制药纯水机装置ZYUP-500L
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