Gyros 全自动微流控免疫测定工作站

GE Healthcare 生命科学部和Gyros合作将在中国地区销售其全自动微流控免疫测定工作站Gyrolab xP workstation及其相应的耗品和试剂Gyrolab Bioaffy CD 和Rexxip 缓冲液。 

    Gyros^TM免疫测定平台是灵活的生物分析系统，并成功将微流控免疫测定技术实现小型化和自动化，适用于早期的药物开发，生物工艺过程中的蛋白质定量、杂质测定，以及临床前和临床研究的药代动力学分析、药效和毒代、免疫原性分析和生物标志物监测等应用分析。从早期的候选药物筛选到临床试验完成的整个过程中，Gyrolab不仅显著提升了工作效率，而且满足了治疗性蛋白药物和疫苗开发过程中所要求的高选择性、高灵敏度、快速、高通量等关键需求。全球主要的生物药物公司和他们的服务供应商都采用Gyros的平台来帮助他们提升工作流程的效率，达成紧张的项目时间要求，满足日益严格的法规需要。 

    该分析平台有三个主要部分组成，包括处理微流控CD（microfluidic CD）的自动化工作站，直观的软件和独有的可视化工具，以及整个平台的技术核心――微流控CD。通过这样的组合，将定量免疫测定小型化、集成化，明显提高了生产能力，具有独特的优势。该平台既具备了可扩展性――以满足日益增长的分析数量要求，又具备了易转移性――可以快速、简单地在不同实验室间实现方法转移或转至CRO/CMO机构。 

作为极具前瞻性的生物分析技术，Gyrolab具备以下的特点： 

样品耗费少：微型化的测定模式仅需要纳升级体积，因此将珍贵样品和试剂的消耗降到最低，有效降低了成本。该微流控平台以高精确度、高准确度和高回收率确保了测定的可靠性。 

动态范围广：Gyrolab免疫测定有着很广泛的动态范围；通常可达到四个数量级。选择不同样品容量的CD，可以进一步扩展动态范围，降低样品的重复率，将繁复的稀释操作减到最少。 

分析速度快：Gyrolab的流过式分析形式（flow-through format）加快了分析速度，而且显著地降低了基质效应。在相同的分析条件下，可以同时处理数百个样品，从而显著增加了通量。 

方法开发快：开放、灵活的系统，以及独特的方法开发可视化工具，这些特点意味着在Gyrolab上开发并优化新的测定方法可以在几日内而不是几周内完成，可轻松的转换现有的酶联免疫吸附测定方法。 

自动化程度高，稳定性好：简单、自动化的系统便于使用者在整个药物开发过程中轻松测定各种参数。自动化操作意味着用户可以将更多的时间花在更重要的任务上，而不必花在乏味的常规优化和数据获取上。自动化同时也提高了工作流程的稳定性。

Gyrolab工作站作为“2015 Frost & Sullivan's North American Immunoassay Market New Product Innovation Award”的获奖产品，是瑞典Gyros公司推出的可替代传统方法来进行生物大分子药物研发、临床前、临床、生产各个环节免疫学实验的技术平台。

Gyrolab xP应用领域：

（1）药代动力学（PK）；毒代动力学（TK）；

（2）免疫原性分析；抗药抗体（ADA）检测；

（3）药效动力学（PD）；生物标记物检测；

（4）生产工艺IgG titer和杂质检测（HCP，Protein A）；

（5）亲和力检测，疫苗研究……

采用自动化进样方式的Gyrolab xP系统，将传统的双抗体夹心大分子检测方法与zl的微流控CD技术完美地结合在一起，能够做到其他需要人工操作的实验方法所达不到的实验效果，包括完美的数据重复性，极高的检测灵敏度，超宽的检测范围，抗基质效应能力强，极小的进样量等。

图1：微流控CD的示意图

Gyrolab xP Workstation技术特点如下：

（1）节省时间：

1小时内完成1片CD的样品分析（上样、清洗、数据处理），在几天内而非几周内开发新实验；

（2）样品量低：

微流控技术，纳升级上样（最少上样量20nl）；1只小鼠即可做出1条完整的PK曲线，节省实验动物；

（3）通量高：

每片CD 112个数据点，每批次可做5片CD，即560个数据点；

（4）检测范围广：

拓宽LLOQ和ULOQ，完美覆盖不同浓度范围的样品；

（5）基质效应低：

适用于任何样品基质，MRD大幅降低，可达2倍；

（6）全自动：

上样、加试剂、清洗、检测等都是仪器全自动完成；避免人为误差，降低CV值，可以过夜实验，提高通量；

（7）灵敏度高：

pg/mL级别的高灵敏度，轻松检测低浓度样品；

（8）精密度高和重复性好：

不同人、实验室和公司都能获得一致结果，提高成功率、减少重复实验。

图2：Gyrolab技术和ELISA技术的对比

图3：Gyrolab技术和ELISA技术的检测范围的对比

同时Gyrolab xP的结果分析软件Evaluator支持自动曲线拟合，参数结果输出等功能，也支持将结果导出至LIMS系统。软件符合美国联邦法规21 CFR part 11的要求，并能提供广泛的验证支持。

这些特点及优势解放了实验者的双手，让实验者可以在最短的时间内用最少的样品量去完成方法开发，方法验证和样本检测等实验，得到最好的数据。从而更快更轻松地得到可用于决策的数据，从而推进药物研发更快地进入下一步，尽早上市。

这些优势促使Gyrolab平台成为世界各大知名的药企，CRO公司包括辉瑞，诺华，安进，阿斯利康，罗氏，赛诺菲，礼来等的主要大分子研发平台，已成为未来大分子药物研发的主流设备之一，如果您希望紧跟世界主流研发技术潮流，不妨来了解下这款强大的实验平台吧！

Gyrolab xP 全自动纳升级免疫分析工作站，可进行高通量纳升级样本分析，提供精确的免疫测定结果。
 
Gyrolab^TM xP 全自动纳升级免疫分析工作站与Gyrolab Control、Gyrolab Evaluator和Gyrolab Viewer软件模块一起，通过Gyrolab Bioaffy^TM CD进行纳升级的免疫测定分析。
 
Gyrolab xP 工作站用于临床前期/临床中期/上市后监管的大分子药物的药代动力学（PK：Pharmacokinetics）、药效动力学（PD：Pharmacodynamics）、毒动学（TK：Toxicokinetics）、免疫原性（Immunogenicity）、生物标记物监测（Biomarker Monitoring）、抗药抗体研究（ADA studies）和IgG titer、Protein A、HCP determination等领域。
 
它配备机械臂，用移液针将样本和试剂精确地从微孔板转移到CD内的每一个微结构，并且确保每个CD以恰当的速度和时间精确旋转以保证最佳反应时间。CD微结构中装有链霉亲和素包裹的微珠填料，通过生物素捕捉试剂，与样本特异性相结合，再通过带荧光团的检测试剂，用工作站中的激光激发荧光，再用检测器对吸附在样本上的荧光标记物进行读数。整个流程由Gyrolab Control软件控制。单个CD的结果能在一小时内生成，得到112个数据点，系统也可在无人看护条件下同时运行多达5个CD，得到560个数据点。
 
该工作站使用Gyrolab Evaluator软件评估结果或者将结果导出至诸如LIMS系统之类的其他软件。软件符合美国联邦法规21 CFR part 11的要求，并能提供广泛的验证支持。
 
产品优势：
1）节省时间：一小时得到结果，在几天内而非几周内开发新实验；
2）节省样本量：纳升级的上样量（最少上样量20nl），减少实验动物的消耗，可实现一只小鼠连续取样，获得一组大分子药物代谢数据；
3）节省劳动力：全自动运行，可自动完成560个样品的上样、吸附、洗脱、检测和数据分析，整个过程实现无人监管，可过夜运行；
4）宽广的动态范围：将稀释度和重复性最小化，通过15nl亲和柱样品捕获反应体系，有效的提升数据动态范围，减少基质效应。
5）灵活性：实验方法易于在不同的地点间转移，并能保证数据的高质量性。
 
耗材Gyrolab Bioaffy^TM CD型号：
（1）Bioaffy 20HC：样本上样体积：20nL，数据点：112个；
（2）Bioaffy 200：样本上样体积：200nL，数据点：112个；
（3）Bioaffy 1000：样本上样体积：1000nL，数据点：96个。
 
Gyrolab xP工作站与传统ELISA方法的对比： 

Gyrolab工作站作为“2015 Frost & Sullivan's North American Immunoassay Market New Product Innovation Award”的获奖产品，是瑞典Gyros公司推出的可替代传统方法来进行生物大分子药物研发、临床前、临床、生产各个环节免疫学实验的技术平台。