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无菌检验隔离器(软舱体、紊流)

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维科生物无菌隔离系统, 无菌检验隔离器由灭菌实验舱、传递舱两个舱体和汽化过氧化氢灭菌器等组成,传递舱对样品(带包装容器)、检验用具、培养基及缓冲......

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技术特点
【技术特点】-- 无菌检验隔离器(软舱体、紊流)

一、2010版GMP  第四章 隔离技术

第十四条  高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门,也可是同灭菌设备相连的全密封系统。

物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。

隔离操作器所处环境取决于其设计及应用,无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。

第十五条  隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素,如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。

第十六条  隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测,包括经常进行必要的检漏试验。

二、为什么要用隔离技术

1. 相对于最终灭菌的产品而言,非最终灭菌产品的无菌操作工艺存在更大的变数。

2. 每一个操作过程中产生的错误都有可能导致产品的污染。

3. 一些手动或机械的操作在无菌操作过程中存在很大的污染风险。

4. 保护产品和保护操作人员的需要。

5. 法律法规的要求。

三、国际上关于隔离技术的相关法律法规

1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing(无菌药品生产工艺指南)cGMP

2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products,Annex 1 (欧盟医药产品指南,附录1)

3. PIC/S 014-2:Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing(隔离器在无菌过程和无菌测试中的应用)

4. ISO 14644-7:Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Sparative Devices(洁净室和相关受控环境—隔离装置)

5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6:Isolator systems(健康产品无菌工艺—隔离系统)

6. American Glovebox society guideline AGS—G001—2007

7. 各国GMP相关规定

四、产品概述

无菌检验隔离器由灭菌实验舱、传递舱两个舱体和汽化过氧化氢灭菌器等组成,传递舱对样品(带包装容器)、检验用具、培养基及缓冲液进行灭菌处理(使用汽化过氧化氢气体对表面微生物进行灭菌),在通过RTP无菌传递进入实验舱进行无菌检查(或微生物限度检查)。隔离器采用硬舱(或软强)体结构,舱体内材质为316不锈钢或无毒PVC,舱体外材质为304L不锈钢或无毒PVC。舱内洁净度符合GMP  A级的要求。控制系统可进行自动控制操作、运行检测。内部物料的转运通过隔离器自带的手套进行操作(手套需定期进行测漏实验,压力衰减法)。灭菌结束后,通过进出分口的高效过滤器H14进行内部净化,使舱体内部持续维持A级层流(或紊流)。实验舱内集成集菌仪,供药品无菌检查和微生物限度检查用。检验结束后,通过外开门传出隔离器。如下图:


1.主要材质

舱  体:无毒PVC(聚氯乙烯  厚4mm);

机  架:SUS304L  圆管;

大  门:SUS304L  加工;

密 封 件:硅橡胶或氟橡胶;

袖套和手套:诺斯Hypalon(或PVC塑料);

其它结构件:SUS304  加工;

2.  基本功能及特点描述

PLC可编程控制器程序自动控制;

触摸式液晶屏人机对话界面,人性化设计;

三级管理员密码进入;

计算机远程通讯功能(选配);

UBS接口数据导出及打印功能;

自动运行、手动运行模式;

温湿度及压差监测功能;

失压报警功能(声光信号);

舱内照明:照度≥300lx(冷光源);

舱内防水无菌插座(公司zl);

预留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌检测口;

预留灭菌接口(买方提供基本参数信息);

预留高效过滤器PAO/DOP检测口;

灭菌剂催化分解功能;

3. 隔离器的操作步骤

第一步:供试品及检验工具的进入

第二步:灭菌前的准备

第三步:除湿——调节——灭菌——通风排残

第四步:实验操作

4.  隔离器无菌传递技术RTP

  通过特殊设计的无菌传递通道RTP,确保实验舱和传递舱的洁净空间不受物料传递的污染,该技术达到国际先进水平,如下图:

 

第一步:对接锁定

第二步:VHP灭菌

第三步:打开通道

第四步:转移物品


5. 挑战实验

选用美国MESA LABS专用汽化过氧化氢灭菌生物指示剂,嗜热脂肪芽孢杆菌(ATCC7953)为挑战菌,对嗜热脂肪芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌黑色变种达到6-log杀灭率。

6. 分布均匀性实验

  选用美国Steris 化学专用指示卡PCC051进行分不均匀性验证。



【技术特点对用户带来的好处】-- 无菌检验隔离器(软舱体、紊流)


【典型应用举例】-- 无菌检验隔离器(软舱体、紊流)


厂家资料

地址:浙江省温州市滨海工业园区一道十五路601号

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