【技术特点】-- 移动无菌隔离操作平台

产品介绍
隔离技术的应用主要有3方面的考虑：1.保护无菌药品在生产过程中不受交叉污染或外部环境的影响；2.保护人员远离高活性、高致敏性和毒性物质的侵害(例如：青霉素类、细胞毒素类、激素类、抗肿瘤类、放射性药物等药品)；3.保护环境免受高活性、高致敏性和毒性物质在无控制的条件下传播。
现代隔离/屏障技术主要分为三类：简单屏障或分区；限制进入屏障系统（RABS）；隔离式屏障系统（ISOLATOR）。
 

作为隔离器，必须是完全密封的，这样才便于控制、并处理成无菌状态。一个完整的操作过程可能需要若干个隔离器组成的系统来完成，从而将整个流程与可能的污染源（如：周围的设备和操作者）彻底分开。
生产环境下的隔离，不外乎两个原因：保护工艺流程或者保护环境（操作人员）。为了达到不同的目的，调节隔离器内的压力水平以符合要求，这就是一个关键因素。如果需要保护环境及工作人员，则隔离器内应一直保持负压状态，这样即便隔离器出现微小的泄露，有害物质也不会泄出；而保护工艺流程时，隔离器应当保持正压状态。
隔离器是一个完全密闭的环境，可对潜在的污染源进行控制（通过高效过滤器、传递装置等），也同时对人员进行了隔离。为了达到这个目的，通过使用强制通风系统来维持隔离器舱内舱外的压差（根据需要来进行调节为正压或者负压），气流保持湍流就足以维持无菌或者安全的状态或者环境。（湍流：气流无固定方向随意流动；层流：气流在平行的两层无干扰地单向流动。）特定情况下，层流（产生和维持成本很高）的用处很大，可以保证重点区域中的颗粒被快速清除（一个方向上），例如，在隔离器内的操作者需使用一些材料或者机械性工具，而这些材料或工具在使用过程中可能会产生颗粒，从而污染操作过程。
 
产品特点：
1.  选用透明PVC膜组成的软舱体结构，整机结构及操作平台选用316L不锈钢，顶端整体封闭式结构设计，灭菌系统、集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等，更加美观大方，易于清洁维护；
2.  西门子触摸式显示屏设计，触摸屏可在三维空间旋转任意角度，提高操作人员的舒适度。
3.  操作舱6手套标准操作口设计，主、次操作面分别有4只、2只，传递舱4手套标准操作口设计，无操作盲区；
4.  袖套采用Hypalon材质，密闭性、化学兼容性及抗机械磨损性能进一步提高；
5.  支持药典规定的两种无菌测试方法：薄膜过滤法与直接接种法。
6.  操作舱、传递舱组合使用，亦可单独使用，直接将集菌仪的泵单元整合到操作平台上；
7.  舱内进、出风端口均采用H14级高效过滤器及进口高性能离心风机，舱内气流模式为紊流，能够持续维持正压；
8.  安装高效过滤器压差监测功能，实时显示HEPA的通风量状态；
9.  预留连接过氧化氢（VHP）灭菌器的接口，内部采用过氧化氢气体或臭氧气体进行杀菌，对舱内空气中及暴露的表面可达到lg6杀孢子效力；
10. 具备远程控制功能的控制系统，所有重要信息显示在同一个触摸屏上，方便操作，也可由微机远程控制和记录所需的过程参数，满足用户保存实验、生产数据和追溯的需要；
11. 可通过多种方式，例如与可蒸汽灭菌的传递袋、带有RTP系统的传递舱等对接，实现物品的无菌传递；
12. 更大直径的物料大门设计，物料进出及舱内清洁更加便捷；
13. 无菌废弃物传递通道，及时转移出各类试验废弃物，节省操作空间；
14. 系统采用西门子PLC控制模块，全自动化运行，并带有失压报警功能；
15. 带有多功能组合接口，如25mm标准卫生快接口、公用介质（电、气）及验证/检测口等；
16. 具有电子数据存储记录、导出等功能，软件设计符合FDA 21CFR Part 11法规要求。
17. 验证：遵循并符合USP 1208的验证要求，为用户提供现场验证；
18. 工作台尺寸和外形可根据用户需要设计定制;
19. 可根据不同的要求设定舱内正压或负压，压差值可调。
 
适用范围:
1. 药品、生物制品生产与检验；
2. 医疗制剂检验；
3. 生物基因技术研究；
4. 疾病控制；
5. 兽药监察；
6. 精细化工；
7. 精密电子；
8. 实验动物饲养、动物实验。

【技术特点对用户带来的好处】-- 移动无菌隔离操作平台

【典型应用举例】-- 移动无菌隔离操作平台