Microsoft Excel以其直观的界面、出色的计算功能和图表工具,是最流行的个人计算机数据处理软件。特别在生产工作中,无处不在!很多制药企业,也都在使用Excel电子表格进行数据管理。可是你是否知道,电子表格在制药企业中使用的合规性一直是FDA检查的重点之一。以下是FDA警告信中提到的相关问题汇总:
Excel电子表格未经验证
Excel电子表格不受限访问,修改和删除
Excel电子表格发行、变更等内部控制流程缺失
Excel电子表格中带公式单元格未被锁定
Excel电子表格打印数量不受控
Excel电子表格无审计追踪
除了以上已经在FDA警告信中出现的有关Excel可能出现的问题,它还存在一些缺失的特性。
无版本控制
无打印控制
无用户管理,包括LDAP登陆
无电子签名,不支持时区
允许“另存为”,这样能产生无版本控制的无限个副本
允许未保存直接打印,打印后再修改就无记录了
没有审计追踪或修改记录
无法在数以万计的文档中搜索到你想要的文件
Microsoft Excel® 无法做到数据完整性
药企在GxP的环境下使用Excel,需要符合21 CFR Part 11的法规要求!
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