美华自主研发生产的M-Discover 100微生物质谱快速鉴定分析系统,该系统包括自主研发基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪(MALDI-TOF)和5000多种数据库,用于细菌及真菌的快速鉴定。
M-Discover 100指纹图谱法可在几分钟内对细菌和真菌等微生物进行快速可靠的菌种鉴定,是临床诊断、食品和动物检验检疫、食品安全与加工质量控制、环境学和分类学研究等领域所重要技术手段。
主要用途:用于微生物(细菌、真菌和分枝杆菌)的快速鉴定和分析。
技术优势:
1、全自动舱门,无需手动开、关舱,减少污染和麻烦;
2、革新的进样平台,告别卡靶困扰;
3、双屏幕设计,清晰又便捷;
4、真空系统集成设计,无需“拖尾巴”,仪器更稳固;
5、96+6带质控靶板,全自动质量校准及质控,让鉴定更准确;
6、针对微生物菌种类,提供多种试剂盒,让样品处理更便捷;
7、阳性血培养、尿液、脑脊液标本直接鉴定,为治疗争夺时间;
8、“MicroSystem”提供5000余种、15000余株的微生物图谱;
9、开放用户建库功能,满足临床和科研双重需要;
10、实现同一软件快速登记、一键全自动采集、鉴定、报告,全菌名汉化;
11、病人信息和鉴定数据方便追溯,与医院LIS系统无缝对接;
12、集成多种研究分析算法,能够进行耐药性分析、同源性分析、混合菌鉴定等。
配置清单:
1、台式微生物质谱检测仪一台:包括真空系统、离子源(包含激光器)、飞行时间分析器、进样系统和信号采集分析系统(包含检测器及数据采集卡);
2、数据库和软件:包含仪器配套采集控制软件、数据库及数据分析软件;
3、数据系统:戴尔(DELL)主机,Win7 64位系统,I7 CPU配置,16G内存,2T硬盘存储空间及戴尔(DELL)显示器,尺寸23”,分辨率≥1920×1080;
4、靶板:不锈钢靶板和配套靶拖一套。
注册证编号 | 粤械注准20192220521 |
注册人名称 | 珠海美华医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元 |
生产地址 | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元,一层A1、B1单元 |
产品名称 | 质谱检测仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | M-Discover 100、M-Discover 100 Excellence |
结构及组成/主要组成成分 | 由真空系统、离子源、飞行时间分析器、进样系统(包括样品靶)和信号采集分析系统(包括软件及数据库)组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于对临床分离出的细菌和真菌进行鉴定。 |
产品储存条件及有效期 | \ |
附件 | |
其他内容 | |
备注 | |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020-02-24 |
有效期至 | 2024-04-22 |
变更情况 | |
注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问,请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”,邮件正文中请准确填写以下全部信息:1.医疗器械注册证号/备案号; 2.类型(注册、变更、延续等);3.问题描述(500字以内);4.企业名称(全称);5.统一社会信用代码;6.联系人姓名;7.联系电话(手机和座机);8.联系邮箱】,或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514(此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话,并非相应产品/企业业务咨询电话)。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问,请咨询国家局信息中心,电话010-88331520(工作日),也可通过发邮件与我们联系:邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,邮件主题请注明“国产医疗器械产品(注册)-数据(注册证号/备案号)数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局,由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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