Cobas s 201 system全自动核酸检测分析系统

通过模块化NAT筛选保护患者免受传染病的侵害

Cobas s 201 system是血液筛查实验室与测定载体上的中央需要覆盖HIV，HCV，HBV，HAV，细小病毒B19和西尼罗河病毒的完整核酸检测（NAT）溶液。

结合 实时PCR技术和模块化自动化技术，cobas s 201系统可将整个测试过程的动手时间减至最少，而多染料技术使验证性测试过时。

模块化设计，允许使用现成的试剂进行扩展，集成的备用功能以及内置的污染控制功能，以满足不断增长的测试需求。

高可扩展性和令人印象深刻的灵活性 

• 简化实验室工作流程

• 实时PCR可以在数小时内扩增和检测RNA和DNA

• 支持同时进行多个测定处理

• 容纳集成备份以最大程度地提高实验室工作效率

• 灵活的混合匹配可扩展性可帮助NAT实验室更有效地工作

强大的池和数据管理（PDM）软件 

• 提供内置的冗余，全面的系统审核和数据安全性

• 支持各种池大小或个人捐赠测试

• 支持同时创建池以处理多种测定

• 提供多种搜索和报告选项

样品制备简单，负载量大 

• 使基于RT-PCR的血液筛查过程的每个步骤自动化

• 包括使用HamiltonMICROLAB®STAR IVD移液器进行的自动池化

结果完整性 

• 样品加载完成后，闭管格式无需用户干预

• 降低样品污染的风险

• 软件指导的工作流程

• 在整个过程中跟踪样品和试剂ID

用于捐献者筛选的先进诊断技术 

cobas s 201系统唯一解决面临的实验室在保证安全的血液供应所面临的挑战。它提供了灵活性和可扩展性，提高了运营效率并确保了结果的完整性。

注册状态

体外诊断

【注册证编号】国械注进20183220382
【注册人名称】Roche Molecular Systems, Inc.
【注册人住所】1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA
【生产地址】1.Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz, Switzerland（全自动核酸提取纯化仪(COBAS ApmliPrep Instrument)、全自动PCR分析系统(COBAS TaqMan analyzer)、核酸提取纯化后传输仪(Docking Station Short)、AMPLILINK软件）；2.1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA（混样和数据管理软件）
【代理人名称】罗氏诊断产品（上海）有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
【产品名称】全自动核酸检测分析系统cobas s 201 system
【管理类别】第三类
【型号规格】cobas s 201 system
【结构及组成/主要组成成分】该仪器包含：全自动核酸提取纯化仪(COBAS AmpliPrep Instrument)、全自动PCR分析系统 (COBAS TaqMan analyzer)、核酸提取纯化后传输仪 (Docking Station Short)、AMPLILINK软件（发布版本：3）以及混样和数据管理软件（发布版本：4）。
【适用范围/预期用途】该产品基于 PCR原理的体外核酸扩增技术，与相应的检测试剂配套使用，可对以下标本血液标本中的靶核酸进行提取 、纯化再进行定性或定量检测。可处理的样本类型包括血清和血浆。检测项目包括病毒学、微生物等定性或定量检测。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】按原《分类目录》，该产品分类编码为6840
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2018-10-12
【有效期至】2023-10-11