华盛谱信 环氧乙烷EO残留量专用气相色谱仪

一、产品简介
        环氧乙烷分析专用成套设根据国家药典委员会章程和国家药品标准发展的要求，为适应药品生产、科研、检验、应用以及监督管理等方面不断发展的需要。《中国药典》2010年版针对使用工业明胶为原料非法生产药用胶囊的问题，新版药典在胶囊标准中规定铬含量不得过2ppm，并制定了环氧乙烷、羟苯酯类、重金属等其他杂质的检查项目。也被用于医疗设备的消毒，但它是一种已知的致癌物。有关法规要求在生产和使用中要定期对其进行检测。环氧乙烷（EO）检测方案是用顶空气相色谱法定量测定已经消毒的医疗设备中EO含量。我公司针对最新药典的要求，推出了药用辅料检测成套仪器：气相色谱仪、顶空进样器、色谱柱、色谱工作站、氮氢空发生器等，以及药用辅料检测咨询服务。    

二、环氧乙烷分析专用成套设备技术参数

    仪控温范围：

1.柱箱温度：室温15℃～399℃

2.进样器：室温15℃～400℃

3.检测器：室温15℃～400℃

4.辅助加热区：室温15℃～400℃

5.控温精度：±0.1℃

6.程序升温：五阶      

7.升温速率：0.1℃～39.9℃/min

8.各阶恒温保持时间设定范围：0～655/min

三、技术指标

1.热导检测器TCD S≥3000mv.ml/mg漂移≤0.1mV/h,噪声≤20uv

2.氢火焰检测器FID Mt≤8×10-12g/s 漂移≤0.1mV/h,噪声≤20uv

3.电子捕获(ECD) Mt≤1×10-13g/s4.

    火焰光度(FPD) Mt≤5×10-13g/s(S)

    火焰光度(FPD) Mt≤1.4×10-13g/s(P)

4.氮磷(NPD) Mt≤5×10-13g/s(N)

5.仪器电源：～220V±10% a.c、50±0.5HZ    

6.功率：≤1500w 

7.重量：≤60kg

 四、相关产品

环氧乙烷（简称EO）广泛应用于医疗器械行业和胶囊生产行业灭菌使用，具有成本低、灭菌效果好，对医疗器械损坏性小，保证医疗器械的预期功能不受影响等优点。同时，环氧乙烷也是一种高致癌物质，在高效灭菌的同时也会在医疗产品留下残留物质，会对使用者的身体造成一定程度的毒害。
因此，国家制定了《GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》这一强制标准，对于医疗器械中残留环氧乙烷（EO）含量进行了限定要求。

仪器特点：
1.显示窗口采用彩色液晶屏设计，显示信息更全，电脑返控软件操作更方便，界面操作更合理；
2.具有中、英文2套操作系统，满足不同的用户需求； 
3.采用模块化的结构设计，设计明了，便于更换升级，保护了投资的有效性，可满足复杂样品分析，可选配多种高性能检测器，如FID、TCD、ECD、FPD和NPD等；
4.指针式压力表或者电子流量显示选配，并可加载EPC技术进行气路控制，自动化水平和整体性能接近国际一线品牌；
5.实现了气路故障自我保护、自动点火、熄火重点、自动开启气路，达到了一键启动；
6.设计定时自启动程序，可以轻松的完成气体、液体样品的在线分析（需配备进样部件）；
7.系统设计自动进样器接口，内置多款驱动程序，可随时加装自动进样器；自动解析仪.和吹扫捕集，等外部设备，和返启动功能无缝连接。

气相色谱仪	顶空进样器	空气发生器
氢气发生器

气相色谱仪检测环氧乙烷残留量

环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。

使用产品范围
适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品、防护口罩、防护服、输液袋、脱脂棉、外科医用口罩等医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。

环氧乙烷残留量检测执行标准
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准GB/ T16886.7 — 2015/ISO10993-7 : 2008代替 GB / T16886.7 — 2001医疗器械生物学评价第 7 部分:环氧乙烷灭菌残留量

环氧乙烷残留量检测—顶空、气相色谱法

配置清单：

气相色谱仪     主机   FID检测系统、毛细进样系统、16阶程序升温

顶空进样器     HS-20A  全自动无人值守或者HS-10A 

                      HS-12A 自动顶空进样器  12位

空气发生器     HS-3 

氢气发生器     HS-300

环氧乙烷色谱柱

环氧乙烷标准品

高纯氮气瓶

界面显示：工业彩色液晶屏

2. 温控区域：6路

3. 温控范围：室温以上4℃～450℃，增量：1℃，精度：±0.01℃

4. 程序升温阶数：16阶

5. 程升速率：0.1～39℃/min（普通型）；0.1～80℃/min（高速型）

6. 外部事件：6路；辅助控制输出2路

7. 进样器种类：填充柱进样、毛细管进样、六通阀气体进样、自动解析仪，自动吹扫捕集，自动顶空进样任选