Xuri 细胞扩增系统 W25

Xuri 细胞扩增系统 W25 为细胞治疗研究、工艺开发和生产领域的细胞生长提供了自动化、可靠的扩增环境，工作体积最大达到 25L。

• 封闭系统将细胞污染的风险降至最低。

• 通过自动灌流方案提高细胞密度。

• 通过 UNICORN 软件的高级控制功能以及远程操作/监控来保持对工艺的控制。

• 适合在监管环境中使用。

• 密度达到 >10 x 106 个细胞/mL，体积最大可达 25 L，可在低强度环境中实现无损液体混合、培养基灌流和有效的氧气输送。

该封闭处理系统采用成熟的 WAVE 摇摆技术，可为培养物提供平缓的混匀和通气，在确保细胞达到高密度的同时，大大降低了污染风险。

眼见为实

请观看视频，“如何以最佳方法培养细胞治疗生产中的 T 细胞“，了解使用 Xuri 细胞扩增系统 W25 优化细胞疗法生产工艺的详细步骤。

淘汰手动转移

这种一次性细胞生物反应袋最多可容纳 25 L 培养基，只需一袋即可装下全部治疗剂量的产品，无需进行繁琐的工艺转移即可实现工艺放大。不仅能降低污染和操作员差异造成的风险，而且还节省您的时间和工作空间。

工艺参数可控

可以本地或远程监控和控制工艺参数，例如摇摆速度、溶氧（DO）、pH 值和灌流速率。可以创建、编辑和保存工艺方案，还可以配置报警功能，一旦达到预设条件或偏离设定的参数时发出报警。

合规支持

提供说明文档，可选安装和操作资格认证 (IQ/OQ) 服务，以及符合《美国联邦条例法典》第 21 篇第 11 部分和《自动化生产质量管理规范 (GAMP)》第 5 版的 UNICORN 软件，可确保您的系统满足监管环境的要求和标准。

设备服务

OptiRun 服务解决方案提供了可根据您的资产管理需求和期望结果进行定制的广泛选择。了解有关设备的服务协议和生命周期支持的更多信息。

变更控制通知

基于 Web 的变更控制通知 (CCN) 服务可确保您收到有关可能影响您产品或工艺的变更通知。

您可以访问监管支持网站免费订阅 CCN 服务。

参考招标参数

中国医学科学院北京协和医院转化医学国家重大 科技基础设施项目（第一批）   招标编号：0701-224106070112

第 11 包 品目 11-3 细胞扩增系统 

数量 2 套，每套技术需求如下：

一、主要用途

 细胞扩增系统为活细胞生长提供了一个严密监控和高度受控的环境，在其上培养的细胞能够达

到适合细胞治疗研究、工艺开发和临床生产操作的密度。可以调整摇摆平台的运动、速度和角度，

以适应不同的细胞类型和培养条件，而温度、pH 值、气体转移和流速等工艺参数由一系列光学传

感器监控，并通过软件进行控制。

二、工作条件

2.1 电源：100V-240V，50/60Hz

2.2 环境温度：15℃-32℃

2.3 外部气体供应，二氧化碳和压缩空气：1.0-1.5bar

三、技术参数：

#1.采用波浪式的非介入式搅拌，使用符合美国药典 USP VI 材质的细胞培养袋，培养袋体积范围宽

不小于如下：2L，10L，20L，50L。通过非接触式光学检测 PH、溶氧，没有探针介入培养体系。培

养袋采用多层复合膜，韧性好，强度高；耗材 24 个月保质期，软件无使用年限。

#2．可以以单一或双重培养模式进行操作。当以双重模式操作时，可以同时在一个系统上实现两个

独立控制的两组培养。提高了工艺开发过程和进行不同细胞培养过程的通量和效率。用于动物细胞，

植物细胞，昆虫细胞培养平台，兼容批式、补料、灌注和贴壁细胞的培养等多种培养模式。

#3.可支持灌流培养，24 小时及时补充新鲜培养基和养分并排出废旧培养基，支持高密度培养。

#4．摇床单元摇动角度（2-12 度）和频率（2-40 转/分钟），摇摆频率低至 2rpm，角度低至 2 度，

更适合免疫细胞等敏感细胞培养，培养效果更好。

5．摇床单元培养温度：15°C（或室温+5°C）至 40°C。摇摆器配有 3 个温度传感器，不需外接循

环水控温。

6．通过集成的称重传感器提供准确的重量测量，称重范围 0.5-25kg。

7．托盘具有一个简单的锁定机制用于生物反应器的方便和正确的连接。配备 10L,20L,50L 三种规

格的托盘及相应的盖子。

8．控制单元气流控制范围 20-1000mL/min 

9．气流总精确度±（10 + 3%读值）mL/min

10．CO2 控制范围 0%至 15% CO2

11．O2 控制范围当混合有 N2 时 0%到 50% O2；当混合有空气时 21%到 50% O2

12．pH 控制范围 pH 6 至 8

13．DO 控制范围 0%到 100%空气饱和度

14．泵流速范围 0.1 至 244.8 L/d（0.02 至 170 mL/min)

15．蠕动泵单元，集成 2 个滚轴泵用于补料、收获和 pH 控制。泵的设计使管路安装方便简单。

16．从 0.5 mm (1/50”)到 4.8 mm (3/16”)内径的管路可以被用于支持从 0.02 到 170 mL/min 的

流速。

17．通过来自天平的重量反馈调节流速，并通过泵速度的自动调节进行控制。也可以手动调节流速。

18．对于所有必要的参数（温度、气体混合比例和流速、O2/N2/CO2/空气、pH 和 DO、摇摆的角度/

频率/运动参数/角度变化速度，蠕动泵的速度，灌流/补液的重量和速度）可以设置各个偏差报警。

19．控制软件由 4 个模块组成：管理、方法编辑器、系统控制和分析。还包括一个全面的帮助工具。

#20.报警栏可汇总显示全部报警信息，以便快速定位培养偏差支持数据记录，所有批次的过程数据

可根据唯一的批号追溯具有批报告输出和打印功能，支持以 Excel 格式导出批次数据配有网卡接口，

数据可被局域网内装有配套软件的电脑读取。

21．软件符合 21 CFR Part 11 和 GAMP 5

四．2 套全部配置如下

1. 设备主机 2 台

2. 细胞袋控制单元 2 个

3. 泵 2 个

4. 电极线 2 个

5. 托盘 3 个

6. 盖子 3 个

7. 出气口滤器加热器 3 个

8. 控制软件 2 个

9. 细胞培养袋（DO，PH，灌流等） 16 套

10. IQ/OQ 认证 2 个

11. 审计追踪软件 2 个