Threshold 免疫测定系统

Threshold 免疫分析系统

可快速对生物制品或生物反应器/发酵液中的污染物进行定量， 也可针对下游工艺或zei终产品进行质量控制

生物制药中的产品， 例如单克隆抗体、重组蛋白、疫苗和核酸需要特殊技术和方法进行质量控制。通常情况下利用电泳法、色谱分析法和免疫化学法来监测和优化生物制药的生成流程可靠性。Threshold® 免疫分析系统是专门用于生物制品或生物反应器/发酵液污染物快速定量、下游工艺和zei终产品质量控制的平台。此系统可用于蛋白、多肽和非序列特异性总 DNA 的定量检测。

概览

Threshold 免疫分析系统可广泛应用于各种常见分析物的检测， 如：宿主细胞蛋白、牛类生物制品中污染物（BSA、IgG、迁移和胰岛素）、蛋白 A 和 G 以及低浓度总 DNA。为了简化检测流程， 所有试剂都以预包装试剂盒的形式提供， 可直接用于您的抗体或商用抗体的标记。可针对抗原和抗体的相互作用进行优化，   既维持分子天然构象， 又能保持其 100% 的活性， 让其在溶液中自由结合。通常情况下针对蛋白和多肽的检测， 其检测灵敏度不仅是传统ELISA方法的10倍以上， 甚至较放射免疫分析法灵敏度更高。检测DNA含量 时， zei低检测下限可达到 2pg 。通常情况下其检测的动态范围大于 2 个数量级， 因此仅需要少量稀释样品既可进行准确定量。速度快， 整个检测过程仅需 90 。

可根据需求选择 Threshold的企业版软件， 其具有完整性验证文件和安全工具完全符合 GLP/GMP/FDA 21 CFR 第 11 款的要求。Threshold 系统经实验证明具有更高的检测灵敏度、更快的检测速度、更好的重现性和更强的可靠性等优势， 结合MDC 强大的技术支持团队， 使此系统成为了行业检测的金标准方法。

• 预置试剂盒， 仅需使用此系统就可针对多肽、总蛋白和总 DNA含量进行检测

• 提供多种标记试剂， 以便于快速标记您的抗体或商用抗体

• 拥有2 个数量级以上的动态学检测范围， 从产品纯化到产品质量控所有流程都可通过此方法进行控制

• 具有更高检测灵敏度， 无需担心放射性试剂法带来的昂贵成本

• 终产物污染水平的检测结果， 其重复精确度小于 10%

• 在溶液反应体系中， 可大大加快杂合物结合速率

• 抗原-抗体复合物被捕获后聚集固定于膜上， 使得这种检测方法的灵敏度等于或优于放射免疫分析法， 并且其检测灵敏度是传统ELISA方法的 10 倍以上

• 样品快速分析流程， 可简化选择和优化纯化条件

• 链霉亲和素和生物素的强大亲和力有利于收集并浓缩分析物， 提高选择特异性

• Threshold 系统的具有高速度、高灵敏度等优势， 有助于检测发酵早期的蛋白含量

• 免疫分析法可检测蛋白产物的降解和构象的改变

• 在发酵过程中精确的定量， 可确定zei佳收获时间保证产量的zei大化

• 验证实验使用专用的质控试剂和软件

• 访问软件需要输入用户名称和密码， 主要功能是进行审查跟踪和电子签名、流程符合 FDA 21 CFR 第 11 款的要求

应用

Threshold 免疫分析系统可检测多种分析物， 例如：宿主细胞蛋白、牛源污染物（BSA、IgG、迁移和胰岛素）、蛋白 A 和 G， 以及使用酶联免疫分析法检测低浓度多肽和总DNA。待测物通过与相应的抗体结合、也可与标记有链霉亲和素的结合蛋白或标记尿素酶的寡核苷酸探针进行孵育后形成复合物。混匀样品通过标记有生物素的膜过滤后， 捕获并浓缩复合样品中的待分析物。将捕获待分析物样品膜插入读板机， 然后使用光电寻址检测器测量酶标记复合物在90 秒内转换率。

蛋白的检测灵敏度等于或优于放射免疫分析法， 且至少 10 倍优于 ELISA 检测法。对于总 DNA， 检测灵敏度可达 2pg 。Threshold 软件既可以控制仪器， 也可以采集和分析数据。为了简化检测流程， 下列试剂盒可直接用于标记您的抗体或商用抗体。

免疫分析试剂盒

免疫配位体检测 (ILA)法， 可广泛应用于各种分析物的检测， 例如：药物、蛋白和生物制药生产的过程中微生物含量。待检测物包括发酵上清液、纯化过程中产物和其他生化制品， 以及血清或其他体液。

总DNA检测试剂盒

总 DNA 分析定量检测微微克级的单链 DNA。不像杂交技术要求 DNA 探针或引物具有特定的核酸序列， 总 DNA 分析检测具有广泛的序列特异性的 DNA。

软件

Threshold 软件控制工作站并采集和分析数据。支持五种标准曲线拟合方式， 进行定量分析未知样品时具有zei高准确度。可详细打印出完整总结报告， 以供未来分析使用。

可选 Threshold企业版软件应用支持生成加标回收率报， 可用于分析结果；此外， 还提供了完整的验证包， 可使现在和未来 Threshold 系统用户的数据能够符合 GLP/GMP/FDA 21 CFR 第 11 款的要求。Threshold企业版软件包括下列安全工具：

• 独立的用户名和密码

• 主要功能包括访问权限的管理

• 登录和退出记录和所有用户操作行为的审查跟踪

• 电子签名

免疫测定系统Threshold®

                              ——开发高灵敏的免疫测定方法

免疫测定系统Threshold®提供的所有试剂都以试剂盒的形式用以快速简单的标记用户的抗体(或市售的抗体)。用户可在短期时间内使用ILA检测试剂盒获得高灵敏度和可重复的检测方法。

免疫测定系统Threshold®使分子的相互作用zei大化

为了优化抗原抗体的结合反应，其结合过程都在溶液中自由进行，溶液中的分子能够保持其天然构象，抗体也能保持100%的活性。

免疫测定系统Threshold®可主动捕获和检测

抗原抗体复合物能够通过过滤和生物素对链霉亲合素的强大亲和力被主动捕获和浓缩。通过低噪声硅生物检测器测量酶变换率检测酶标记的复合物。通常，其敏感度等于或好于放射免疫检测法，且在使用相同抗体的前提下，敏感度至少10倍于ELISAs法。

免疫测定系统Threshold®降低样品使用量

典型的Threshold系统具有2 倍对数或更高的动态范围，因此较低的样品稀释度即可从标准曲线准确定量。无可比拟的精确度和重复性使您在各种检测过程中都倍感自信。

免疫测定系统Threshold®快速检测皮克级总DNA含量

当您的分析对象为DNA时，有完整的，易用的试剂盒可供使用，该试剂盒包括标记DNA的结合蛋白，能够敏感的检测生物制剂中的总DNA含量。其检测灵敏度可达2pg，该法可用于过程开发到QC的整个流程。

免疫测定系统Threshold®快速灵活的检测方法的开发

用户可以在Threshold上使用三明治法或竞争法，根据被检测物的大小和特性开发更多的检测法。ILA标记试剂盒中提供的二硝基苯（NDP）-生物素的N-羟基丁二酰亚胺酯和荧光素用于在两小时内重复标记抗体。因半抗原是有色的，可用简单的分光光度测量法来检测其数量。

免疫测定系统Threshold®能够分析大量生物分子：

• 蛋白

• 宿主细胞蛋白

• 抗体

• 蛋白 a

• 蛋白 g

• 胰岛素

• BSA

• 转铁蛋白

• 毒素类

• 受体的配体

• 肽类

• 病毒

• 乙酰胆碱酯酶

• 抗凝蛋白

• 核酸

• 总DNA

• 特异序列DNA

• PCR放大的DNA

免疫测定系统Threshold®可用于DNA污染检测

以下是Threshold系统总DNA检测法检测DNA污染的重组蛋白：

• 抗炎蛋白

• 心房肽

• CD4

• 集落刺激因子

• 促红细胞生成素

• 凝血因子 Ⅷ

• 成纤维细胞生长因子

• 促卵泡激素

• GP120

• 血红蛋白

• 水蛭素

• 人类生长激素

• 人血清白蛋白

• 免疫毒素

• 胰岛素

• 胰岛素样生长因子

• 促胰岛素

• 干扰素

• 白细胞介素

• 单克隆抗体

• 神经肽

• 垂体生长激素

• 超氧化物歧化酶

• 组织型纤溶酶原激活物

• 尿激酶

• 疫苗

• 病毒抗原

免疫测定系统Threshold®含有配套软件

Threshold软件不但能够控制Threshold工作站，还能收集和分析数据。包含5种曲线拟合算法，在定量未知样品时具有zei高的准确性。能够生成包含结果的完整的总结性报告，该报告可以打印或导出进行进一步分析。可选Threshold企业版软件具有Spike Recovery Report，能够在软件中进行结果分析，包含完整的认证包和安全工具使用户能够满足GLP/GMP/FDA 21 CFR Part 11 中的要求。

免疫测定系统Threshold®企业版软件包含以下安全工具：

个人密码和用户ID

主要功能的授权使用

登录、登出活和修改文件的所有用户活动的审查跟踪

电子签名状态

免疫测定系统Threshold®试剂

Threshold免疫测定系统提供多种试剂：

总DNA检测试剂盒

ILA检测试剂盒

ILA标记试剂盒