PHARMASSURE-制药
2017-12-18 分析测试百科网
药品研发及制造过程中的质量控制是确保消费者用药安全的根本性措施。而 GLP/GMP要求是为实现这一目标所必须遵守的准则。GLP及GMP规范中都对质量管理有所要求,QA/QC实验室对测试结果的准确性都有着明确的要求。相关实验室中SOP方法的正确性及人员的实验操作能力对结果的准确性起到决定作用。所以对各种方法及人员能力进行至少每年一次的验证十分重要,会帮助实验室了解并保证测试方法的正常运行及实验人员能力的提升。但是以上大部分都属于内部质量控制,缺乏一定的客观性及对比性。定期参与能力验证计划,可由外部独立监控实验室验证所用方法的有效性,实验室无需投入大量工作进行整体性方法重新验证,亦可发现问题并帮助改善。
PHARMASSURE专为满足制药行业的需求而设计。制药质量保证实验室的主要目标是降低与药品制造相关的风险,质量控制专业人员可通过规范操作、对比标准、验证程序及其他工具达到该目的。
但多数情况下,使用以上工具的目的是对产品或产品生产环境进行评估。能力验证可提供一份极具价值的独立工具,用于对测试程序、所用方法、实验室分析人员及随后结果解读人员的持续评估。
测试材料覆盖化学、微生物、物理分析及无菌测试。