会议目录
中国制药产业国际化战略峰会暨中印制药项目对接交流会
邀请函
尊敬的先生/女士：
我代表印度制药协会&上海盛杰诚邀您与贵司参加2019年5月16-17日在中国上海中星铂尔曼大酒店举行的中国制药产业国际化战略峰会暨中印制药项目对接交流会，商讨中印两国制药企业项目交流合作，共谋发展的事宜。
此次大会由印度制药协会&上海盛杰主办，将特别邀请中国药监局、印度药监局领导及专家出席。大会汇集了南通联亚、太阳药业、西普拉制药、瑞迪博士实验室、阿拉宾度制药、鲁宾制药、格伦马克制药等中印龙头药企，以及中国明星CRO、辅料和制药设备公司。
为期两天的大会，前两天将主要介绍4+7环境下药品研发方向下的处方开发、口服固体制剂一致性评价的机遇与挑战、注射剂一致性评价主要技术关注点以及在工业视角下进一步探讨以下主题：A) QbD和DoE在口服制剂、液体制剂以及注射剂处方及工艺优化中的应用；B）新型药物给药系统；C）复杂的新型药物研究；D）改良的释放系统。
第二天晚18：00-21：00，中印制药项目对接交流酒会开幕，中印企业就原料药、辅料、包材进出口，制剂产品进口注册，制药装备出口，研发&临床服务外包等进行路演、圆桌会议及项目洽谈。
我们期待与您相聚！
中国制药产业国际化战略峰会（CPISS）组委会
2019年2月19日
主办方丨
上海盛杰企业咨询管理有限公司
印度盛世生命科学私人有限公司
印度制药协会（IPA）
药酚享
协办单位丨
上海医药行业协会
广东省生物医药创新技术协会
北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司
药智网
媒体丨丁香园Insight、药智网、米内网、健康界、药渡、医谷、生物谷、肽度、药融圈、中国生物器材网、GBI、八点健闻、新药汇、答魔科研、凡默谷、活动家、奇易科技、来宝网、会世通、分析测试百科网、药未来
时间丨2019年5月16-17日
地点丨中国?上海中星铂尔曼大酒店
01会议背景：合作共赢
挑战！新的国家药品政策下，中国制药企业发展道路的调整。
机遇！中印合作，共谋发展，中国制药企业的国际化战略布局。
2017年6月1日中国正式加入ICH ，2017年12月22日，国家药品审评中心发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。 2018年11月15日，经国家医保局同意，《4+7城市药品集中采购文件》（药价控制）于上海阳光医药采购网正式发布...... 这些影响中国医药行业的里程碑事件，将对行业产生深远影响。
近年来，印度制药业悄然兴起，工业产值预计将从2016年的367亿美元增长到2020年的550亿美元，年增长率（CAGR）15.92％。 印度仿制药占全球出口的20％，是全球最大的仿制药供应商。到2020年，印度有望成为绝对增长规模前三，绝对产值规模全球第六的市场。 他们在原材料，仿制药和品牌药物方面取得了成功，并通过更快的审批案例研究获得了大量的DMF和ANDA认证。
随着中国和西方制药公司研发合作增加70％，为中国企业吸引外资，知识产权保护和融入国际社会方面提供了更广阔的机会，经验和思路。 中国是世界上最大的医药市场之一，在中国最新的法规环境下，中印制药行业企业有望在创新、研发，生产和销售方面实现更快的强劲增长，让双方达成双赢的合作协议。
展望未来10年，中国制药企业必须要顺应时代的趋势，通过外部引进和自主研发来获得的新产品，然而国内制药企业在自主研发能力上和国际同行相去甚远。因此，在新形势下，中国与印度制药企业在药品研发、生物技术和化学制药等方面具有相当可观的合作潜力。
期待全球相关行业的专业人士光临本次中国制药产业国际化战略峰会暨中印制药项目对接交流会。我们将凭借深刻的行业洞察力和以问题为导向的策略，引领中印制药企业合作发展之路。预祝本次大会取得圆满成功，让我们携手创新，共谋发展。
02会议内容及论坛主题
（1） | 高端仿制药研发与一致性评价 |
（2） | 中国药品法规及药物专利的解读 |
（3） | IND开发及口服固体制剂放大策略 |
（4） | 新型药物给药系统 |
03会议议程
中国制药产业国际化战略峰会 | |
第一天??5月16日 星期四 | |
08:30-08:35 | 开场致词 |
08:35-09:20 | 4+7环境下药品研发方向的探讨:IND,NDA,505(b)(2),ANDA 中国国家食品药品监督管理总局专家 |
09:20-10:05 | FDA助力印度和中国未来在改善卫生保健方面的合作 印度药监局/印度制药协会 |
10:05-10:15 | 茶歇 |
高端仿制药的研发与一致性评价 | |
10:15-11:00 | 仿制药一致性评价的机遇与挑战 北京医恒健康科技有限公司 副董事长（原北京药检所所长助理，CDE仿制药立卷审查小组成员）余立 |
11:00-11:45 | 注射剂一致性评价研究特点及案例分析 中国人民解放军军事医学科学院 毒物药物研究所药物制剂研究室主任 郑爱萍 |
11:45-13:00 | 午餐 |
13:00-13:45 | 高端仿制药ANDA研发策略??案例分析 江苏恒瑞医药股份有限公司（拟） |
13:45-14:30 | 高变异药物处方开发&BE策略详解??奥美拉唑微丸（或同类型）处方及工艺 印度瑞迪博士实验室 |
中国药品法规及药物专利解读 | |
14:30-15:15 | 从新药研发到MAH商业化全产业链解决方案 |
15:15-15:25 | 茶歇 |
15:25-16:10 | 中国药品注册流程的最新法规??案例研究（新注册分类：5） |
16:10-16:55 | 专利解读??美国、欧洲、专利注册、TGA、世界专利：ANDA法务成功案例研究 印度太阳制药 |
16:55-17:15 | 问答环节 |
中国制药产业国际化战略峰会暨中印制药项目对接交流酒会 | |
第二天??5月17日 星期五 | |
质量源于设计????统计工具及工业应用 | |
08:30-09:15 | 计算机辅助优化固体制剂及注射剂处方及工艺（处方源于设计） 印度潘加布大学药学研究所 所长兼教授 Dr. Bhupinder Singh Bhoop |
09:15-10:00 | 用于QbD的统计工具和可行的工业应用 QbD-Expert?首席知识官（CKO）& QbD（处方和工艺开发）全球负责人Dr. Shivang Chaudhary |
10:00-10:10 | 茶歇 |
505(b)(2)及改良型新药 | |
10:10-10:55 | 改良型新药的制剂工艺开发策略和体内外相关性的解析 南通联亚/联科药业有限公司 总裁兼首席执行官 张国华 |
10:55-11:40 | 改良型创新药505(b)(2)的开发策略 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司 联合创始人兼总经理 魏世峰 |
11:40-13:00 | 午餐 |
IND开发及口服固体制剂放大策略 | |
13:00-13:45 | 新药化合物可开发性评估及临床制剂设计 赛诺菲中国 王志宣 |
13:45-14:30 | 口服固体制剂放大策略：湿法制粒，干法制粒，包衣，喷雾干燥/热熔挤出 |
新型药物给药系统 | |
14:30-15:15 | 高级给药系统??多颗粒口服改良型制剂技术解读(微丸、微粒和纳米颗粒压片)：成功案例研究 印度阿拉宾度制药 |
15:15-15:25 | 茶歇 |
15:25-16:10 | 先进的透皮给药系统：行业现状、未来趋势及工业前景 新型药物制剂技术研究所所长 全丹毅博士 |
16:10-16:55 | 载药脂质微球注射液的处方开发与表征--案例研究 印度西普拉制药 |
16:55-17:05 | 问答环节 |
18:00-21:00 | 中印制药项目对接酒会 |
【备注】以上议程仅供参考，
以最终发布和现场实际发生为准！
商务合作请联系：
指定联系人 或 季女士 13916753547
021-61161352
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