抗结核菌抗体3种测定方法临床应用评价
用进口免疫色谱层析抗结核菌抗体测试卡(ICT-TB卡)对128例肺结核病人血清和103份对照血清进行测试，并与国产免疫金渗滤法(DIGFA)和38 kD抗原酶联免疫试剂(ELISA)进行比较。
1 材料与方法
1.1 标本 128份活动性肺结核病人血清取自本院及闵行、奉贤结防院住院病人(肺结核的诊断依据为痰涂片抗酸杆菌检查及痰培养、胸部X线、结核菌素试验和临床表现等)。53份其它呼吸系统疾病(包括肺癌、气管炎、哮喘、支气管扩张等)血清取自我院门诊病人。50份健康人血清取自献血员。
1.2 试剂 ICT-TB卡为澳大利亚ICT诊断试剂公司产品，LOT
021857；DIGFA试剂为上海福达生物制品公司产品，批号980216；ELISA试剂为上海晶莹生物制品公司研制的结核杆菌重组38
kD抗原ELISA测试盒，批号984010。
1.3 方法 抗结核菌抗体测定采用双盲法，操作按说明书进行。痰结核菌检查按《全国临床检验操作规程》进行。
2 结果
2.1 3种方法测定抗结核菌抗体结果比较
231份血清标本，3种方法测定结果见表1。3种方法的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值及符合率见表2。经统计学处理，3种方法的检测结果差异均无显著性(均P＞0.05)。
表1 3种方法测定血清抗结核菌抗体阳性数比较
| 组 别 | 血清份数 | ICT-TB卡 | DIGFA-福达 | ELISA-38 kD |
| 肺结核组 | 128 | 89 | 98 | 95 |
| 疾病对照组 | 53 | 2 | 4 | 3 |
| 健康对照组 | 50 | 2 | 3 | 2 |
2.2 3种方法测定结果与痰菌检查比较
128例肺结核，痰菌检查阳性58例(45.3%)，阴性70例(54.7%)，同时用3种方法测定血清抗结核菌抗体结果见表3。3种方法的测定结果与痰菌检查的总符合率分别为60.2%、60.9%和60.2%。
表2 3种方法的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值及符合率(%)
| 方 法 | 血清份数 | 敏感性 | 特异性 | 阳性预测值 | 阴性预测值 | 符合率 |
| ICT-TB卡 | 231 | 69.5 | 96.1 | 95.7 | 71.7 | 81.4 |
| DIGFA | 231 | 76.6 | 93.2 | 93.3 | 76.2 | 84.0 |
| ELISA | 231 | 74.2 | 95.1 | 95.0 | 74.8 | 83.5 |
表3 痰涂片与抗结核菌抗体测定结果比较
| 方 法 | 涂片阳性 | 涂片阴性 | ||
| 血清分数 | 阳性数(%) | 血清分数 | 阳性数(％) | |
| ICT-TB卡 | 58 | 48(82.9) | 70 | 41(58.6) |
| DIGFA-福达 | 58 | 53(91.4) | 70 | 45(64.3) |
| ELISA-38 kD | 58 | 51(87.9) | 70 | 44(62.9) |
2.3 3种方法联合测定结果分析
128份肺结核者血清，3种方法测定结果均为阳性58份，均为阴性14份，其余56份则为1种或2种方法测定阳性而另外方法为阴性。因此，用2种或3种方法联合测定可提高抗结核菌抗体阳性检出率，而其假阳性无明显升高，见表4。
表4 3种方法联合测定抗结核菌抗体结果 *
| 测 定 方 法 | 肺结核 | 对照 | ||
| 份数 | 阳性数(%) | 份数 | 阳性数(%) | |
| ICT-TB卡＋DIGFA | 128 | 104(81.3) | 103 | 8(7.8) |
| ICT-TB卡＋ELISA | 128 | 102(79.7) | 103 | 6(5.8) |
| DIGFA＋ELISA | 128 | 109(85.2) | 103 | 9(8.7) |
| ICT-TB卡＋DIGFA＋ELISA | 128 | 114(89.1) | 103 | 10(9.7) |
*1种方法测定结果阳性，此组结果即为阳性
2.4 3种方法的重复性试验
5份抗结核菌抗体阳性血清，分别用3种方法在同一天内各测定3次，结果均为阳性；同样的血清，每天测定一次，连续5天，结果3种方法测定结果均为阳性。
3 讨论
ICT-TB卡采用5种结核菌抗原(1种为38 kD、两种分泌蛋白和两种标记蛋白) ［1］
包被层析条，故可同时检测5种结核菌抗原的抗体，同时又因这5种重组抗原纯度很高，所以检测特异性很强；而DIGFA(福达)试剂采用结核菌脂阿拉伯甘露聚糖为抗原，具有属特异性
［2］ ；ELISA(晶莹)试剂采用结核菌重组38
kD为抗原，同样具有很强的敏感性和特异性。本文3种方法所用试剂的抗原成份不同，因此检测结果可能不同。但应用结果表明，尽管敏感性和特异性有所差异，但差异均无显著性(均P＞0.05)，说明这3种试剂的测定性能近似。因此，用户可根据实际情况，选用价廉、操作简便的国产试剂。同时又因联合应用2种或3种试剂测定可获得更高的阳性率，所以在临床高度怀疑为结核的患者可采用联合测定法；而对于需进行鉴别诊断的患者，可采用高特异性的试剂进行测定，以减少假阳性。另外，无论采用哪种试剂测定，均需注意选用新鲜血清，同时加样剂量必须严格控制，否则将影响结果的准确性。
作者单位 ：胡忠义 靳安佳上海市结核病防治中心，上海 200031；殷扣福 上海闵行区结防院；王惠 上海奉贤结防院
参考文献
1 Zhou A T,Ma W L,Zhang P Y,et al.Detection of pulmonary and
extrapulmonary tuberculosis patients with the 38-kilodalton antigen from
Mycobacterium tuberculosis in a rapid membrane-based assay.Clin Diag
Lab Immun,1996，3：337～341
2 鲁启超，董云秋.血清抗结核分支杆菌抗体对结核病的诊断价值.中华结核和呼吸杂志，1998,21:84
