盐酸丁丙诺啡
性状
本品为白色结晶性粉末;无臭本品在乙醇中溶解,在三氯甲烷中略溶,在水中极微溶解。比旋度取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应为95°至一101°。
鉴别
(1)取本品约2mg,加水5ml溶解后,加溴试液数滴,即生成黄色沉淀。(2)取本品适量,加水制成每1ml含0.16mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在286nm的波长处有最大吸收(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集633图)一致。(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
酸度取本品8.0mg,加水25m溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0。溶液的澄清度取本品约8.0mg,加水25ml溶解后,溶液应澄清。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1m1中约含1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇1%醋酸铵(85:15)为流动相;检测波长为288nm;柱温为40℃;进样体积20l系统适用性要求理论板数按丁丙诺啡峰计算不低于4000,丁丙诺啡峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器中,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
含量测定
取本品约0.4g,精密称定,加冰醋酸40ml和醋酸酐10ml使溶解后,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1molL)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于50.41ng的C2H1NO4·HCl
类别
镇痛药
贮藏
遮光,密封保存
制剂
(1)盐酸丁丙诺啡舌下片(2)盐酸丁丙诺啡注射液
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