盐酸羟苄唑滴眼液的性状及鉴别检查方法

性状

本品为无色的澄明液体。

鉴别

(1)取本品8ml,置水浴上蒸发至约2ml,放冷滴加碘化汞钾试液,即产生微黄色沉淀。(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在277nm与271nm的波长处有最大吸收。

检查

pH值应为3.5~5.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,即得对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20ml量瓶中用水稀释至刻度,摇匀色谱条件与系统适用性要求见盐酸羟苄唑有关物质项下测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计(0.05%)渗透压摩尔浓度照渗透压摩尔浓度测定法(通则0632)测定,渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。无菌取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗(每膜不少于300m1),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)