注射用氨曲南的含量测定方法

照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于氨曲南0.1g),置500m量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取氨曲南对照品约20mg与精氨酸对照品约16mg,精密称定,置同一100m1量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取经紫外光灯(254nm)下照射24小时后的本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含氨曲南0.2mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0.019mol/L庚烷磺酸钠的0.025mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至2.6)-甲醇(80:20)为流动相;流速为每分钟1.5ml;检测波长为206nm;进样体积20pl系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,氨曲南峰与氨曲南E异构体峰间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C13H17N5OS2和C6H14N4O2的含量。