酒石酸布托啡诺注射液的检查方法

pH值应为3.0~5.5(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,用水稀释制成每1m中约含酒石酸布托啡诺1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见酒石酸布托啡诺有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除枸橼酸峰外,单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。右旋异构体照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液与对照溶液见有关物质项下系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见酒石酸布托啡诺右旋异构体项下。限度供试品溶液色谱图中如有右旋异构体峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg酒石酸布托啡诺中含内毒素的量应小于50EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。