酸度取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为45~6.5。溶液的澄清度取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量(约相当于雷尼替丁0.1g),置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取盐酸雷尼替丁约0.1g,置100ml量瓶中,加50%氢氧化钠溶液1ml,加水约60ml,振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,放置1小时。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂( Kromasil c18,4.6mm×150mm,5m或效能相当的色谱柱);流动相A为磷酸盐缓冲液(取磷酸6.8ml,置1900m水中,加入50%氢氧化钠溶液8.6ml,加水至2000ml,用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1±0.05)-乙腈(98:2),流动相B为磷酸盐缓冲液-乙腈(78:22),按下表进行梯度洗脱;检测波长为230nm;流速为每分钟1.5ml;柱温为35℃;进样体积101时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)01000系统适用性要求调节流速或流动相比例,使系统适用性溶液色谱图中主成分色谱峰的保留时间约为12分钟,盐酸雷尼替丁杂质Ⅰ峰相对雷尼替丁峰的保留时间约为0.85,雷尼替丁峰与盐酸雷尼替丁杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于4.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间0.15之前的色谱峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。硫酸盐取本品1.0g,加水20ml使溶解,加稀盐酸4ml,摇匀,滤过,滤液分成2等份;1份中加25%氯化钡溶液5ml放置10分钟,反复滤过,至滤液澄清,用水稀释成40m后,加标准硫酸钾溶液2.0ml,再加水适量使成50ml,摇匀,放置10分钟,作为对照液;另1份用水稀释成40ml后,加25%氯化钡溶液5ml,再加水适量使成50ml,摇匀,放置10分钟,与对照液比较,不得更浓(0.04%)硝酸盐取本品0.50g,置试管中,加水5ml溶解后,加硫酸5ml,混匀,放冷,沿管壁缓缓加入硫酸亚铁试液5ml,使成两液层,接触面不得立即显棕色。干燥失重取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过6.0%(通则0831)铅盐取本品1.0g,在600℃炽灼使完全灰化,放冷后滴加硝酸0.5~1ml使溶解,在水浴上蒸干,放冷,加氢氧化钾溶液(1→6)约5ml,使pH值达到10以上,煮沸2分钟,放冷,滤过,残渣用少量水洗,洗液与滤液合并,用醋酸调节pH值至7,用水稀释成25m,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,如显色,与标准铅溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.002%