简述七价肺炎球菌疫苗的国内临床试验

　　在国内本品进行了3～5月婴儿免疫原性（基础免疫和加强免疫）和安全性临床试验，尚未开展预防侵袭性疾病有效性的临床研究。在中国健康婴儿进行的开放、随机、对照研究中对免疫原性进行了评价。3、4、5月龄时与DTaP分开或同时接种3剂基础免疫，对照组只接种DTaP。在第3剂后1个月时，接种本疫苗受试者的血清特异性抗体几何平均浓度（GMC）升高并显著高于对照组。与DTaP分开接种的受试者GMC介于3.10mg/ml（血清型6B）至17.75mg/ml（血清型14型）之间。抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例介于87.88%（血清型6B）至100%（血清型4，9V，14，18C）之间。在对照组中，只有27.66%的受试者其血清型14抗体浓度≥0.35μg/ml，而其它血清型抗体达到这一水平的比例不到10%。研究结果提示，本品在3、4、5月龄与DTaP分开接种，在中国婴儿可以诱发良好的免疫应答。在基础免疫研究阶段接种了本品的两组受试者（分别为60，61名）在12～15月龄时接种第4剂加强免疫，表现出明显的加强免疫反应。加强免疫接种后，基础免疫阶段本品与DTaP分开接种的受试者GMC升高倍数从5.13（血清型14）到18.46（血清型23F），基础免疫阶段与DTaP同时接种的受试者GMC增加倍数从9.43（血清型14）到27.46（血清型23F）。两组各血清型GMC升高（接种后/接种前）都具有统计学显著性差异（p<0.0001）。研究结果提示，本品在中国婴儿可以有效的诱发免疫记忆应答。