关于甲氧氯普胺的有关物质检查介绍
1、酸性溶液的澄清度
取本品0.20g,加盐酸溶液(9→100)1.5mL使溶解,加水至20mL,溶液应澄清。
2、有关物质
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液:取本品25mg,置100mL量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液2mL使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。
对照溶液:精密最取供试品溶液1mL,置200mL量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
色谱条件:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.02mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至4.0)-乙腈(81:19)为流动相,检测波长为275nm,进样体积10µL。
系统适用性要求:理论板数按甲氧氯普胺峰计算不低于4000。
测定法:精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的4倍。
限度:供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。
3、干燥失重
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
4、炽灼残渣
不得过0.1%(通则0841)。
推荐