酸碱度取本品,每支加水2ml溶解并混匀,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~7.5。溶液的透光率取本品1支,加0.9%氯化钠溶液5ml使溶解,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在403nm的波长处测定透光率,不得低于97.0%有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠2.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀5′-胞苷酸对照品溶液取5′-胞苷酸对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液。胞磷胆碱钠对照品溶液取胞磷胆碱钠对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液。系统适用性溶液取5′-胞苷酸对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,取适量,与胞磷胆碱钠对照品溶液等量混合,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液[0.1mol/L的磷酸二氢钾溶液和四丁基铵溶液(取0.01mol/L四丁基氢氧化铵溶液用磷酸调节pH值至4.5)等量混合]甲醇(95:5)为流动相;检测波长为254nm;系统适用性溶液进样体积20l,其他溶液进样体积10l。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,胞磷胆碱峰与5-胞苷酸峰的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与5′-胞苷酸对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至肌苷色谱峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以峰面积计算,含5′-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠标示量的0.3%;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积之和的0.7倍(0.7%)。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,减失重量不得过7.0%(通则0831)。热原取本品,每支加氯化钠注射液2ml使溶解,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。