盐酸酚苄明片的性状鉴别检查方法

性状

本品为白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色

鉴别

(1)取含量测定项下的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在262nm、267nm与274nm的波长处有最大吸收(2)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)

检查

含量均匀度取本品1片,置100ml(10mg规格)或50ml(5mg规格)量瓶中,加0.mol/L盐酸溶液适量,充分振摇,使盐酸酚苄明溶解后,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含盐酸酚苄明10g的溶液。对照品溶液取盐酸酚苄明对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-醋酸铵缓冲液(取醋酸铵10g溶于100on水中,用磷酸调节pH值至3.0)(80:20)为流动相;检测波长为267nm;进样体积50l系统适用性要求理论板数按酚苄明峰计算不低于酚苄明峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。