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辉瑞/BioNTech 疫苗获FDA批准可在正常冷冻温度下保存2周

2021.3.01

  美国食品药物管理局(FDA)宣布,批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗(商品名:Comirnaty )在常规药品冷冻箱温度下(-25℃至-15℃)运输和储存2周时间。以作为在超低温(-80℃至-60℃)冰箱中储存的替代或补充。

  Comirnaty 是基于BioNTech专有mRNA技术,由辉瑞和BioNTech 共同开发的mRNA疫苗。该款疫苗已于去年12月获欧盟和美国FDA紧急使用授权。用于预防16岁及以上人群COVID-19感染。全球III期临床试验结果显示Comirnaty 在预防新冠病毒感染方面的有效性为95%,针对65岁以上成年人的有效性超过94%。截至目前,这款疫苗已获英国、美国、加拿大、欧盟等逾50个国家和地区的卫生监管部门的授权使用。

  然而,此前这款疫苗要求必须在-80oC至-60oC的超低温冰箱中储存,在这种温度下可以保存长达6个月。这种对保存温度的严格要求为疫苗的运输和储存带来了不便。

  FDA生物制品评估与研究中心主任 Peter Marks博士说,“辉瑞向FDA提交了稳定性数据以支持这一替代温度用于疫苗运输和储存。这一替代温度可使疫苗的运输和贮存更加灵活,有助于减轻疫苗接种地点采购超低温冷藏设备的负担,并有助于将疫苗运送到更多的地点”。

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