东曹亮相第19届全国色谱学术报告会

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东曹亮相第19届全国色谱学术报告会

2013.4.02

　　2013年4月1日，第19届全国色谱学术报告会及仪器展览会在福州西湖宾馆召开，东曹(上海)生物科技有限公司作为大会银牌赞助商赞助并参加了此次会议，展出了多款色谱柱及填料。

东曹(上海)生物科技有限公司展台

东曹色谱柱填料

东曹色谱柱家族

　　分会中东曹(上海)生物科技有限公司的张琳博士和潘明祥经理分别在报告中介绍了TSKgel色谱柱的特点以及应用。

东曹(上海)生物科技有限公司张琳博士

　　来自东曹(上海)生物科技有限公司的张琳博士带来了《新型硅胶基质单克隆抗体分析用高效尺寸排阻色谱柱介绍》的报告。

　　张博士介绍了新型mAb分离用SW色谱柱，包括TSKgel SuperSW mAb HR(7.8mm I.D.×30cm)可高效分离mAb单体、二体及碎片；TSKgel SuperSW mAb HTP(4.6mm I.D.×15cm)可高通量分析mAbs，特别针对二体、单体的分离，适用于传统高效液相色谱(以及UHPLC兼容)；TSKgel UltraSW Aggregate(7.8mm I.D.×30cm)可高效分离mAb聚集体、多聚体。

　　在标准蛋白分离谱图比较中，SuperSW mAb HR校正曲线与G3000SWXL相似，但在分离γ-球蛋白二聚体和单体、γ-球蛋白单体与白蛋白表现出更高的分辨率。UltraSW在分类甲状腺球蛋白单体及二聚体之间具有较高的分辨率，并在甲状腺球蛋白多聚体区域表现出更宽的分离窗口。

　　在标准蛋白校正曲线比较中，TSKgel SuperSW mAb HR与与G3000SW_XL表现出相似的校正曲线，在γ-球蛋白分子量附近内校正曲线斜率比UltraSW更低。TSKgel UltraSW Aggregate覆盖分子量分离范围到200万，意味着聚集体/多聚体更好的分离。

　　在治疗性单克隆抗体分离、高速分离治疗性单克隆抗体和流速对多聚体分离影响的实验中，得出结论：TSKgel SuperSW mAb HR相对其他SEC色谱柱在lgG单体、二体分离方面表现出优异的分离；TSKgel SuperSW mAb HTP相对常规SEC色谱柱—TSKgel G3000SW_XL(5μm particle,7.8mm I.D.×30cm)，可以实现在5min以内在lgG单体、二体分离的相似分离；TSKgel UltraSW Aggregate有更大的Mw排阻限，在分离大蛋白聚集体、多聚体和表现出更高的分辨率，包括甲状腺球蛋白和lgG。新型硅胶基质单克隆抗体分析用高效尺寸排阻系列色谱柱在分离lgG的单体、二聚体、聚集体及片段方面展示出优良的分离性能，及良好的重现性和耐久性。

东曹(上海)生物科技有限公司副总经理潘明祥先生

　　东曹(上海)生物科技有限公司的副总经理潘明祥先生带来了《抗体异构体的HPLC分析——TSKgel色谱柱的应用总结》的报告。

　　潘经理介绍了TSKgel G3000SW_XL与TSKgel G3000SW_XL在免疫球蛋白的分离分析的应用；SEC-MALLS法单抗多聚体的分离分析；胃蛋白酶酶解抗体的过程跟踪实验；木瓜蛋白酶酶解抗体的过程跟踪实验；单抗PEG化的分析(PEG：5KD)；半抗原结合抗体片段的分析等应用。结果显示用于mAb分析的分子尺寸排阻法(SEC)分离方法减少了lot-to-lot的差异；具有更长的色谱柱使用寿命；减少了非特异性吸附；峰形具有对称性，尤其对于多聚体。

　　潘经理还介绍了2013年3月全球同步上市的三款新品，分别为SuperSW mAb HR、SuperSW mAb HTP和UltraSW Aggregate。SuperSW mAb HR主要应用于二聚体/单体/抗体片段的高分辨率分离分析、过程物性评价和品质管理；SuperSW mAb HTP主要应用于二聚体含量的超高速短时间评价分析、筛查和品质管理；UltraSW Aggregate主要应用于多聚体(二聚体以上)的高分辨率分离分析和过程物性评价。

　　在mAb二聚体和单体分离度的比较中，TSKgel SuperSW mAb HR显示了对于丙球蛋白二聚体和单体卓越的分离度；TSKgel SuperSW mAb HTP显示了对于丙球蛋白二聚体和单体良好的分离度，但是分析时间仅为常规色谱柱的一半。

　　在单抗药物的分离实验中，UltraSW Aggregate显示了对于mAb三聚体和二聚体卓越的分离度；SuperSW mAb HR显示了对于单抗二聚体、单体、片段卓越的分离度。

　　潘经理表示：高效液相色谱法(HPLC)可以对抗体药物以及重组蛋白等蛋白药物的不均一性进行有效的分析。多种色谱分析方法的有效组合，能够更好地进行蛋白药物的定量和定性分析。分子尺寸排阻色谱法(SEC)可以利用分子尺寸的不同，对多聚体、片段、PEG化蛋白等样品进行有效的分析。利用离子交换色谱法(IEC)、疏水作用色谱法(HIC)、反相色谱法(RPC)、正相色谱法(NPC/HILIC)可以对带电异构体、构造异构体、糖基化、脱酰胺化及氧化等变化引起的杂质进行高分辨率、高效分析。分离选择性取决于色谱分离模式、色谱柱的种类和色谱条件等。(TSKgel品牌的离子交换色谱柱以及疏水相互作用色谱柱中的固定相，采用了非多孔性、小粒径的填料，具有极高的分辨率，可以检测出因为脱酰胺或氧化等过程中产生的1个氨基酸残基的微小差异。)