氧氟沙星片的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1m中约含氧氟沙星1.2mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星2.4pg的溶液灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.24μg的溶液杂质A对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氧氟沙星有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质A(238nm)按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.3%;其他单个杂质(294nm)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(0.3%),其他杂质峰面积的和(294nm)不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法测定。溶出条件以盐酸溶液(9→1000900m为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶岀液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星4.5g的溶液,摇匀。对照品溶液取氧氟沙星对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含4.5μg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在294nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。