盐酸伐昔洛韦片的鉴别检查方法

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下的细粉适量(约相当于盐酸伐昔洛韦50mg),精密称定,置100ml量瓶中,加溶剂使盐酸伐昔洛韦溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。溶剂、阿昔洛韦对照品贮备液、阿昔洛韦对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸伐昔洛韦有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以峰面积计算,含阿昔洛韦不得过盐酸伐昔洛韦标示量的1.5%;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含盐酸伐昔洛韦16μg的溶液,摇匀对照品溶液取盐酸伐昔洛韦对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在252nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的85%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。