鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

检查

pH值应为35~4.5(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,即得。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件见盐酸纳美芬有关物质项下。系统适用性溶液进样体积10μl,其他溶液进样体积100l系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法见盐酸纳美芬有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰,其峰面积乘以2后不得大于对照溶液中纳美芬峰面积(1.0%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中纳美芬峰面积的0.2倍(0.2%);其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中纳美芬峰面积的0.5倍(0.5%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg纳美芬中含内毒素的量应小于50EU。无菌取本品,经薄膜过滤法,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。