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关于法莫替丁片薄膜衣的检查介绍

2023.8.02

  含量均匀度取本品1片(10mg规格),置100ml量瓶中,加PH4.5磷酸二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g,加适量水溶解并稀释至1000ml,摇匀,调节PH4.5)40ml,振摇使溶解,用PH4.5磷酸二氢钾缓冲液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,加PH4.5磷酸二氢钾缓冲液定量稀释制成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液,作为供试品溶液;另精密称取经五氧化二磷80℃减压干燥4小时的法莫替丁对照品适量,加PH4.5磷酸二氢钾缓冲液溶解,并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录ⅣA)在265nm±2nm的波长处测定吸收度并计算含量,应符合规定(附录ⅩE)。

  溶出度取本品,照溶出度测定法(附录ⅩC第一法),以PH4.5磷酸二氢钾缓冲液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用同种溶剂稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为供试品溶液。照含量均匀度项下的方法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。

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