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关于甲磺酸伊马替尼胶囊的注意事项介绍

2023.8.23

  大约有1-2%服用本品的患者发生严重水潴留(胸水、浮肿、肺水肿和腹水),因此建议定期监测体重,应仔细评价体重的增加,必要时采取适当的支持治疗。特别是儿童患者,水潴留可能不出现可以识别的水肿。

  水潴留可以加重或导致心衰,目前尚无严重心衰者(按纽约心脏学会分类法的III-IV级)临床应用本品的经验。对这些患者用本药要谨慎,青光眼的患者也应慎用(见不良反应)。

  在GISY临床试验中报告有8例病人(5.4%)出现胃肠道出血和4例病人(2.7%)出现肿瘤内出血。根据肿瘤的部位不同,肿瘤内出血可能发生在腹腔内,也可能发生在肝内。这类病人的肿瘤内出血也有可能表现为胃肠道出血,因此.在治疗开始阶段应监测病人的胃肠道症状。同时服用本品和CYP3A4诱导剂(见相互作用)可显著降低伊马替尼的总暴露量,因此增加潜在治疗失败的危险。因此应避免本品与CYP3A4诱导剂合用。肝功能衰竭患者本品的暴露量可能会增加,有肝功损害者慎用本药。

  有关本药安全性和有效性的长期临床资料尚有限。

  临床前研究表明,甲磺酸伊马替尼不易通过血脑屏障。尚未在人体进行过研究。

  本品治疗第一个月宜每周查一次全血象,第二个月每两周查一次,以后则视需要而定(如每2-3个月查一次)。若发生严重中性粒细胞或血小板减少,应调整剂量(见用法用量)。

  开始治疗前应检查肝功能(包括转氨酶、胆红质和碱性磷酸酶),随后每月查一次或根据临床情况决定,必要时宜调整剂量(见用法用量)。

  对驾驶员和机器操纵者能力的影响

  尚无有关对驾驶员或机器操纵者能力可能发生的影响的信息和资料。

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