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FDA奖励15个罕见病药械开发项目

2013.11.12

  在美国政府遭遇财政困境的当口作出这一安排实属不易。资助金额可谓杯水车薪,但这是对项目的道义支持。

  10月21日,FDA宣布对15个罕见病开发项目颁发奖励基金,总额超过1400万美元。

  罕见病药械是指用于患者人数(在美国)不超过20万的疾病药品,用于治疗罕见疾病,如果没有帮助难以开发的医疗设备。为鼓励罕见病治疗的产品开发,美国国会在1983年通过了罕用药法案(TheOrphanDrugAct)。据美国国立卫生研究院称,大约有6800种罕见疾病,总共有近3000万美国人患有至少一种罕见病。

  FDA罕见病产品开发办公室主任GayatriR.Rao博士指出:“FDA积极支持和鼓励罕见病治疗产品开发,这些罕见病目前没有或无适当的治疗手段。此次颁发的经历基金用以支持那些针对非常脆弱、难以治疗,且没有可用选项的人群的产品研究。”

  FDA的罕见病产品资助计划系根据罕用药法案建立,目的在于促进罕见病治疗产品开发。自该计划创立以来,已拨款超过3亿美元,资助了530多项新临床研究项目,并已有50个产品获得上市批准。

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