遗传修饰（转基因）风险评估（一）
1. 引言
通常看来，首次撰写转基因风险评估（GMRA)
报告是一项艰巨的任务。你去哪里寻求帮助呢？你懂得相关的术语吗？你了解作物的生物学特性和其与野生亲缘种的亲和性吗？幸运的是，手头上已经有许多可用的资源，如果你知道去哪里查找，就会发现大量繁重的工作已经完成。本章提供了关于如何编写您自己的
GMRA 的一步一步的指导，同时指出目前可用的大量资源，再加上一些方便的技巧，使你的撰写任务变得更为容易。
转基因生物法规可以分为两部分：① 封闭式应用；② 有条件环境释放（非限制应用 ）。以上两部分，转基因风险评估（GMRA) 所要考虑的因素是相似的。但是，第二部分所需的支持信息，对深度和细节的要求将远远大于第一部分。首先让我们来看看转基因生物在封闭条件下的应用。
2. 转基因植物的封闭条件下应用
限制范围包括实验室中转基因生物的初始形成，此外也包括转基因生物的使用、储存
、运输和销毁。典型的封闭使用包括实验室、温室和封闭的工厂化生产设施内的工作( 见注 1)
。限制的转基因生物不包括有条件释放到环境中进行试验的转基因生物，或者投放到市场中的转基因产品。
针对转基因微生物封闭条件下应用，根据欧洲共同体指令（ 见注 2 ) 条款，所有计划生产或处理转基因生物的组织，在第一次生产或处理封闭应用的转基因生物时，必须将他们的使用意图告知有关主管机关
（见注 3 ) 。例 如，在英国，英国健康与安全执行局 （ www .hse.gov. uk )
是主管机关。在进行转基因工作过程中，法律要求任何研究所都要有一个
“转基因安全委员会”。如果你在某个单位从事转基因工作，并且这个机构在做类似的工作，你应该和其转基因安全委员会成员联系，获取一份标准格式的转基因风险评估表，该表通常由单位编制，要求从事转基因工作人员填写（
见 2.1 节开始部分
）。然后该研究所转基因安全委员会负责审核，要求委员会成员一致认为该风险评估是适当和足够的，并且选定适当防护控制等级以期将任何潜在的风险降低到忽略不计或很低。然后将转基因风险评估内容放置于内部网——
这种方式可能获得有用的参考意见 (
或者事件范本），从而可以了解到转基因风险评估还需要哪方面的信息。在转基因植物领域，目前还没有标准的控制等级。根据转基因植物本身的性质，简单地归类为
“须申报的” 或 “不须申报的”。
须申报的转基因植物活动包括与未转基因植物受体相比，转基因植物对人类健康构成更大风险的情形（见注 4 ) 。在准备开展该工作时，要求提前 45 天通知有关主管部门。相反，不须申报的是指转基因植物相对其受体，不会对人类健康构成较大的风险。
转基因生物限制应用所产生的风险程度，取决于对限制环境内所产生的潜在有害影响，或者这些潜在影响产生时，对人类健康构成风险。在实施过程中，风险评估也需要考虑转基因生物对人或环境的暴露，或者从控制应用的环境设施中意外泄漏的可能性。
针对控制应用的转基因生物，典型的风险评估需包括以下几点：
( 1 ) 项目基本信息；
( 2 ) 环境保护的风险评估；
( 3 ) 人类健康和安全风险评估。
2.1 基本信息
2.1.1 工作说明
这部分应包含简要的项目目标介绍和承担项目的框架概要
（包括获得和评估转基因生物两个部分）。需要提供有关宿主生物体、插入基因和使用载体的全部资料 [
通常是通用的资料，的确是值得写一份转基因风险评估（GMRA) ，这些资料信息将包括一个组的所有工作，如包括所有转基因小麦相关工作的信息 ](
见注 5 ) 。
2.1.2 工作人员的姓名、职位和背景
需要确定项目负责人，而且还要提供项目成员姓名以及项目全体成员的详细背景介绍 （3.3 节步骤 1 ，见注 12)。
2.2 对环境保护的风险评估
2.2.1 风险识别
风险识别是通过比较转基因植物及其受体而作出的判断，同时还要考虑和满足以下几点。
(
1 ) 转基因植物的生存能力、种群繁殖能力、传播能力、竞争和 /
或取代其他植物的能力如何？考虑到可能与潜在的接收环境发生的相互作用，以及可能的修饰效果，这些生物方面都应该确定（见注 6 )
。例如，在自然环境中，转基因植物是否更具有入侵能力？在农业生态环境中，转基因植物是否需要不同的管理控制策略？它们是否表现出不同的生存特点？
( 2 ) 转基因植物对动物有哪些潜在的危害？例如，转基因植物是否对目标生物( 如害虫）有毒，或对非目标物种（ 如昆虫天敌）有害？
( 3 ) 转基因植物对有益微生物造成哪些潜在的危害？例如，根系分泌物或植物分解产物是否对微生物有潜在的危害？
( 4 ) 转基因植物与植物病原菌间的互作可能表现出哪些不同？如果发生这种可能性，可能造成什么危害？例如，来自植物病毒的序列插入后，这些继发感染病毒重组能否产生一种新的病原体？转基因植物是否将成为一种植物病原体的新寄主，从而创造出全新的生存环境？
( 5 ) 哪些是转基因植物的遗传物质转移到其他生物体的潜在能力，从而将上述 ( 1 )~ （4 ) 的潜在危害带给这些生物体？例如，转基因植物是否与其生长环境中的其他植物有亲和性，能够与之杂交授粉产生后代？
2.2.2 可能性评估
假设使用最基本的隔离等级，针对每一种判定的风险所表现出的危害可能性，应判定为“高”、“中等”、“低 ”或 “忽略不计”，并且给予理由说明。
2.2.3 结论性评估
对于每种危害，一旦对生存环境造成后果，应该使用 “严重”、“中等”、“低 ” 或“忽略不计”术语表示，并且给予理由说明。
2.2.4 初步确定对环境的风险
对于每种危害，其风险水平要根据结论性（假设暴露量）或者可能性确定（假设 A 水平的含量）。表达为“高”、“中等”、“低 ”或 “接近零”。
2.2.5 控制风险对环境影响的隔离措施
如果在 2. 2 节步骤 4 初步的风险判定为 “低 ”或 “接近零”，级别为 A 的隔离措施是适当的。如果风险程度为 “中等” 或 “高 ”，应该采用进一步的级别为 B 的隔离措施。需要描述相关设备以及控制危害的隔离措施（例如，如果需要空气过滤器，需具体说明过滤效率）。
2.2.6 对环境风险的最终判定
假设 2.2 节步骤 5 控制措施到位，针对每种危害重新评估风险级别。控制措施应当与风险级别为 “低 ” 或 “接近于零” 一致。
2.3 对人类健康与安全的风险评估
2.3.1 风险判定
假定人体会有暴露，当转基因植物与其亲本进行比较时，应考虑以下几点，同时判定任何潜在危害。
什么是转基因植物的潜在性危害：
( 1 ) 转基因植物比其亲本植株对人类更有毒性；
( 2 ) 转基因植物比其亲本植株对人类更过敏；
( 3 ) 转基因植物与亲本植株相比较，对人类表现出其他潜在危害。
基于以上描述，任何判定的危害都需要逐项列在风险评估里面。
2.3.2 可能性评估
假设 2.2 节步骤 5 中所指出的隔离措施已到位，显露风险的可能性应表述为“高”、“中等”、“低”或 “忽略不计”，并且给予理由说明。
2.3.3 结论性评估
假设人体有暴露的情况下，需要对每一种危害产生的后果作出描述，后果的严重程度 应 用 “严重”、“中等”、“低”或 “忽略不计”来表示。
2.3.4 确定风险
对于每种危害，通过结论性（假设暴露发生）和可能性（假设措施罗列在 2.2 节步骤 5 ) 的结合，判定风险等级。风险表达为“高”、“中等”、“低”或 “接近于零”。
2.3.5 控制危害人类健康的隔离措施
如果在
2.3 节步骤 4 中的风险判定为“低”或 “接近于零”时，那在 2.2 节第 5
步描述的隔离措施就是足够的。如果是其他风险级别，需要采用进一步的隔离措施将风险减少到 “低”或
“接近于零”。提议的设施和隔离措施应给予描述，同时这些设施和隔离措施对风险判定产生怎样的影响，也需要给予说明。
