鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于佐米曲普坦10mg),置干燥具塞试管中,加丙二酸20mg,醋酐20滴,置沸水浴中加热1~3分钟,溶液即显红棕色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含佐米曲普坦5g的溶液,滤过,取续滤液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在222nm与283nm的波长处有最大吸收,在247nm的波长处有最小吸收。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含佐米曲普坦0.5mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见佐米曲普坦有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。R-异构体照毛细管电泳法(通则0542)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于佐米曲普坦omg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、电泳条件、系统适用性要求与测定法见佐米曲普坦R-异构体项下限度供试品溶液电泳图中如有与R-异构体迁移时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液,滤过,取续滤液对照品溶液取佐米曲普坦对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg(2.5mg规格)或10g(5mg规格)的溶液。色谱条件见含量测定项下。进样体积10l。系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。