2018科技部创新医疗器械产品公布，IVD领域哪个当选？
为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品。在体外诊断设备与试剂产品的名单中，毅新质谱Clin-ToF飞行时间质谱系统是唯一一个入选的质谱产品。
创新医疗器械产品，是指具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械，对我国医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定了创新医疗器械特别审批程序，迄今，这一特别审批的通过率仅约20%！可以说，创新医疗器械产品的审批标准，是相当“残酷”的。
作为国内最先取得CFDA注册证书的临床飞行时间质谱企业，毅新在全球首创并实现了单机多平台化，可满足微生物鉴定及核酸检测等方面的应用，技术已完全达到国际领先水平。
微生物质谱系统
毅新Clin-ToF微生物鉴定平台是一套包括仪器、试剂、数据库等在内的完整系统，微生物数据库是在国家科技部重大专项的支持下，由解放军军事医学科学院牵头，毅新与多家国内顶级科研单位历时5年，累计投入超过1.5亿元共同建立的，该数据库临床验证超过20万株，于2017年获得北京市科学技术奖。Clin-ToF微生物鉴定平台已广泛应用于包括三甲医院、科研单位、第三方医学检验机构在内的50多家单位，并连续6次满分通过卫生部室间质评。
Clin-ToF微生物鉴定系统
除此之外，针对临床微生物快速鉴定和优生优育的需求，毅新又开发了相应的产品和试剂。在B族链球菌的产前筛查中，增菌培养基的使用可方便临床样本的运输和保存，进一步简化检测。血培养飞行时间质谱处理试剂可分离阳性血培养液中的菌体和血细胞，达到分离和富集细菌的目的，处理过的样本可直接进行质谱检测，比临床二级报告时间提前1-2天，大大提高了血流感染患者生存率。
核酸质谱系统
Clin-ToF核酸质谱系统
基于Clin-ToF核酸质谱平台，毅新质谱在药物基因组学、肿瘤基因、单基因遗传病学等多个方面都取得了重要的研究突破，并研发出了一系列新的产品，如耳聋相关基因检测、氯吡格雷用药指导基因检测、高血压基因谱、ctDNA EGFR基因检测、ctDNA KRAS基因检测等，并连续6年满分通过卫生部室间质评。
毅新质谱成立于2003年，是国内首家专注于临床飞行时间质谱系统研发、生产的企业。目前公司员工规模超过140人，其中研发人员数量占比60%以上。2014年6月，公司自主生产研发的Clin-TOF飞行时间质谱系统通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）医疗器械认证。作为国内最先取得CFDA注册证书的临床飞行时间质谱企业，毅新在全球首创并实现了单机多平台化，技术已完全达到国际领先水平。
截至目前，毅新申请专利110余项，已获授权40项；多项已申请国际PCT专利；获得软件著作权13项，与中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、北京大学口腔医院、广州中山肿瘤医院等单位合作发表SCI论文超过22篇，先后承担 “2012年科技部国家重大科学仪器设备开发专项-生物安全专用基质辅助激光解吸仪”（2018年以91.7分优异成绩通过验收）、“2014年科技部国家高技术研究发展计划（863计划）-激光解吸基质辅助离子源-蛋白测序仪器”、“2017年度精准医学撰写-临床定量蛋白质组的质谱仪及配套试剂的研发”、“2018年北京市科委-基于飞行时间质谱的微生物鉴定等临床检测方法的应用推广”等课题。获得了2017年北京市科学技术奖、浙江省科学技术奖，2018年中国分析测试协会科学技术奖（CAIA奖）一等奖等殊荣。
-
政策法规
