Miccra ART 超细工作分散头在药物“微纳米乳化”中的应用

前言

随着全球人口老龄化的趋势和人们对营养健康的关注度提高，医药行业面临前所未有的发展机遇。同时国内外的医药管理机构不断提高药品开发和生产环节中的管理要求，使得医药企业相应提高质量水准。

乳化是制药过程中的一个重要步骤。从某种意义上来说，乳化的好坏直接决定着成品的稳定性和品质， 乳化粒子越细越纳米化，则药品越稳定。从热力学上而言，乳液本身是一种不稳定的体系，但好的乳液会有较强的稳定性，这一方面与原料品质有关，另一方面则与所选的乳化设备有关。 

从乳化设备角度上来说，工作分散头的几何结构和线速度则又成为“微纳米乳化”的至关重要的考量要素。

试样情况
2015年7-8月,我们广州语特公司郭经理作为德国Miccra ART的厂方代表，在华东区域给一系列客户作样。以某客户的典型的脂肪乳生产为例，其中有一个关键的初乳制备步骤， 需要将卵磷脂分散溶解在大豆油里，然后与水相（水+甘油类）乳化，形成有一定粒径要求的水包油乳剂。其中，在油相制备过程中，通常只采用普通的高速搅拌或粗齿形定转子结构的高剪切，这种做法，经过一段时间之后，虽然也可以达到油相分散的目的，但因为定转子的粗齿形，剪切概率不够强，且有效剪切区域局限，使卵磷脂不能充分溶解，在与水相进行乳化后，粒径分布过宽，形成的乳液就很不稳定，从而出现脂肪乳生产中常见的浮油，分层等问题，无法进入下一步的高压均匀。

德国Miccra ART专为超细乳化设计的工作头，可设计成动定转子咬合结构，优化了细齿形结构组合，高概率剪切，使形成的乳滴粒径更窄，同时也大大缩短了溶解时间。高速分散机最高线速度可达到41m/s, 为同类进口产品的两倍。对物料剪切作用更强，使油水相充分接触且全部一次通过剪切乳化，无任何死角，而且最大程度上保证物料粒径的均一化。这对于像脂肪乳这种有着严格初乳要求的药剂生产是至关重要的，是微纳米乳化的关键步骤。

结论
客户使用德国Miccra ART 超细工作分散头，及强劲的DFK在线分散系统,让药物样品达到了超级稳定的微纳米效果。 实验人员对试样结果很满意。Miccra ART 一不小心又入药物实验专家的法眼。