醒脑静注射液不良反应浅析
醒脑静注射液是一种主要成分为麝香、栀子、郁金和冰片的水溶性静脉注射液,具有清热泻火、凉血解毒、开窍醒脑的功效,临床上常用于治疗流行性乙型脑炎、肝昏迷、热入营血、内陷心包、高热烦躁、神昏谵语、舌绛脉数等,且该品种也被纳入新冠肺炎中医治疗方案选用品种。
醒脑静注射液说明书“不良反应”项中明确记载的不良反应表现为皮肤瘙痒、皮疹、药物热、胸闷、憋气,呼吸、心跳加快等。然而,随着该品种在临床的广泛应用,对其在真实世界中不良反应的监测情况进行评估显得尤为必要。现笔者对2011年至今江苏省内监测到的117例醒脑静注射液不良反应病例进行分析评价,以期为临床安全用药提供参考。
用药人群情况
本监测期内,涉及到的20岁以下用药人群占比为13.68%,主要用药原因为治疗颅内损伤、头部外伤、癫痫、呼吸道感染和脑炎,主要不良反应表现为皮疹、瘙痒、唇部肿胀、眼睑发红、抽搐等,其中有1例患儿出现了过敏性休克症状;涉及到的21-50岁用药人群占比为25.64%,主要用药原因为治疗脑出血、眩晕、颅内损伤、醒脑开窍、清热解毒、脑外伤昏迷、改善脑代谢,主要不良反应表现为腹胀、皮疹、胸闷、胸痛、局部麻木、头晕、头痛、心慌、多汗、风团、呕吐、干咳、呼吸急促、面部潮红、四肢强直、大汗淋漓、面色苍白等;涉及到的50岁以上用药人群占比为60.68%,主要用药原因为治疗脑梗死(塞)、脑出血、脑卒中、头部外伤、眩晕、高血压、活血化瘀、醒脑安神等,主要不良反应表现为皮疹、瘙痒、寒战、发热、恶心、呕吐、面色苍白、头晕、心慌、心悸、全身麻木、头痛、胸闷、皮肤潮红、呼吸急促、意识模糊、全身疼痛、抽搐等。
不良反应表现情况
本监测期内共有新的不良反应51例,占比为43.59%;严重不良反应9例,占比为7.69%,新的不良反应占比较高。本监测期内涉及的醒脑静注射液不良反应表现达25余种,其中占比排名前三的为皮疹瘙痒、胸闷和头晕,分别占比22.56%、18.05%和8.27%。此外,较常见的临床症状还包括寒战、发热、心慌、疼痛、呕吐、头痛等。
综上所述,本研究监测到的醒脑静注射液不良反应除了其说明书中记载的内容外,还包括部分尚未记载在其说明书中的内容,且也监测到个别患者在使用醒脑静注射液后出现了过敏性休克、意识模糊、意识丧失等情况。笔者就如何促进醒脑静注射液临床安全使用提出两点建议:一是药品上市许可持有人应关注该品种临床使用情况,广泛收集安全性信息,如有必要,完善说明书中安全性相关内容;二是临床在使用该品种的过程中,除了要关注说明书中记载的不良反应,还应对用药后出现的所有不适症状进行监测,并及时反馈给持有人,有利于其全面掌握该品种的安全性信息。(作者单位:南京市食品药品监督检验院)
