硫酸庆大霉素注射液的性状鉴别检查方法

性状

本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。

鉴别

取本品,照硫酸庆大霉素项下的鉴别(1)或(2)和(4)项试验,显相同的结果。

检查

pH值应为3.5~6.0(通则0631)颜色本品应无色;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液。标准品溶液(1)、标准品溶液(2)、标准品溶液(3)、庆大霉素标准品溶液、小诺霉素标准品溶液、西索米星对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸庆大霉素有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有西索米星峰、小诺霉素峰,用相应的线性回归方程计算西索米星、小诺霉素的含量,含西索米星不得过标示量的2.0%,小诺霉素不得过标示量的3.0%;其他杂质峰按西索米星线性回归方程计算,单个杂质不得过标示量的2.0%,总杂质不得过标示量的4.5%;小于0.1%的杂质峰忽略不计。庆大霉素C组分照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液见有关物质项下。标准品溶液(1)、标准品溶液(2)、标准品溶液(3)、庆大霉素标准品溶液、小诺霉素标准品溶液、西索米星对照品溶液色谱条件与系统适用性要求见硫酸庆大霉素庆大霉素C组分项下测定法见硫酸庆大霉素庆大霉素C组分项下。用庆大霉素各组分的线性回归方程分别计算供试品中对应组分的量Ccx),并按下面公式计算出各组分的含量(%,u/u)C(%)Ce×理论效价×100%V1×标示量式中Cx为庆大霉素各组分的含量(%,u/u);Cc为由回归方程计算出的各组分的含量(mg/m);V1为吸取供试品溶液的量(ml);V2为体积(ml1);标示量以U/ml计;理论效价:C1739.6U/mg,C11287.0U/mg,C21079.5U/mg,C21095.7U/mg。限度C1应为标示量的15.3%~28.0%,C1应为标示量的19.6%~48.0%,C2+C2应为标示量的28.5%63.8%,四个组分总含量不得低于标示量的85%。细菌内毒素取本品,照硫酸庆大霉素项下的方法检查,应符合规定。无菌取本品,用适宜溶剂稀释后,经薄膜过滤法处理依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。