鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

检查

pH值应为5.0~6,0(通则0631)。颜色取本品,依法检查(通则0901第一法),与黄色3号标准比色液比较,不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,用溶剂稀释制成每1ml中约含法莫替丁0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见法莫替丁有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5,0%)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg法莫替丁中含内毒素的量应小于7.5EU无菌取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%蛋白胨水溶液冲洗(每膜不少于100m1),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。