普伐他汀钠的含量测定方法
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。溶剂见有关物质项下。供试品溶液取本品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含普伐他汀钠0.2mg的溶液对照品溶液取普伐他汀四甲基丁胺对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。系统适用性溶液取普伐他汀四甲基丁胺对照品15mg,置25ml量瓶中,加0. olmo/L盐酸溶液lml,振摇使溶解,放置1小时,用溶剂稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸一三乙胺(450:550:1:1)为流动相;流速为每分钟1.0ml;检测波长为238m;进样体积10pl系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,普伐他汀峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。[每1mg普伐他汀四甲基丁胺(C1H5NO7)相当于0.8063mg的C23 H35 NaO,I
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