鉴别

(1)取本品1ml,加硫氰酸铬铵试液数滴,即产生粉红色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

检查

pH值应为4.5~6.5(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,用甲醇-水(1:2)稀释制成每1ml中约含盐酸妥拉唑林0.5mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用甲醇水(1:2)稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取盐酸妥拉唑林适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.068%磷酸溶液[(50:50),用氨试液调节pH值至3.0为流动相;检测波长为230nm;进样体积20pl。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按妥拉唑林峰计算不低于1500,妥拉唑林峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合规定。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的4倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸妥拉唑林中含内毒素的量应小于0.80EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102