盐酸普罗帕酮片的性状鉴别检查方法

性状

本品为白色或类白色片。

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸普罗帕酮20mg),加乙醇4ml使盐酸普罗帕酮溶解,静置片刻,取上清液,加二硝基苯肼试液,振摇,即生成金黄色沉淀。(2)取本品的细粉,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸普罗帕酮20μg的溶液,滤过,滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收(3)取本品的细粉,加水使盐酸普罗帕酮溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)

检查

溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以水1000m1为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸普罗帕酮25μg的溶液。对照品溶液取盐酸普罗帕酮对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25g的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在250nm的波长处分别测定吸光度。计算每片的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。