鉴别

照氟氯西林钠鉴别项下方法试验,显相同的结果

检查

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物适量,加流动相使氟氯西林钠溶解并稀释制成每1ml中约含氟氯西林1mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟氯西林0.5g的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见氟氯西林钠有关物质项下不溶性微粒取本品,按标示量加微粒检查用水制成每ml中约含50mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10m及10ym以上微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)的每个供试品容器中含10m及10m以上微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒酸度、水分、细菌内毒素与无菌照氟氯西林钠项下的方法检查,均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。