拜耳III期临床成功：显著降低肾脏+心血管事件风险！
拜耳（Bayer）近日宣布III期FIDELIO-DKD研究达到了主要终点。该研究在伴有慢性肾脏病（CKD）的2型糖尿病（T2D）患者中开展，评估了在标准护理中分别加入finerenone和安慰剂的疗效和安全性。
结果表明，研究达到了主要终点：当联合标准护理时，与安慰剂相比，finerenone降低了CKD进展、肾衰竭、肾死亡的复合主要终点风险。具体而言，finerenone通过降低首次出现肾功能衰竭、估计的肾小球滤过率（eGFR）在至少4周内从基线水平持续降低≥40%、肾脏死亡的复合风险，延缓了CKD进展。此外，finerenone还降低了关键次要终点（首次发生心血管[CV]死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、心衰住院的时间的复合）的风险。该研究的数据将在即将召开的科学会议上公布。
值得一提的是，finerenone是第一个被证实在患有T2D和CKD的患者中能降低肾脏和心血管事件风险的非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂。
finerenone（BAY 94-8862）是一种研究性、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），已被证明能减少盐皮质激素受体（MR）过度激活的有害影响。盐皮质激素受体过度激活是肾脏和心脏损害的主要驱动因素。在2015年，美国FDA授予了finerenone快速通道资格（FTD）。
慢性肾脏病（CKD）是糖尿病最常见的并发症之一，也是心血管疾病的一个独立危险因素。在所有2型糖尿病患者中，大约40%的患者会发展为CKD。CKD是终末期肾病和肾功能衰竭的主要原因，在晚期，患者可能需要透析或肾移植以维持生存。在10年时间里，伴有CKD的2型糖尿病患者死于心血管相关疾病的可能性是单纯2型糖尿病患者的3倍。众所周知，在患有CKD和2型糖尿病的患者中，盐皮质激素受体过度激活会在肾脏和心脏中引发有害的过程（例如，炎症和纤维化）。在全球范围内，2型糖尿病患者中的CKD是肾功能衰竭的最常见原因。
finerenone III期临床项目是迄今为止最大的CKD III期临床项目。该项目由2项研究组成，入组了全球各地1.3万例伴有广泛严重程度CKD疾病的T2D患者，包括早期肾损害和更晚期肾病的患者。该项目旨在评估finerenone与安慰剂分别联合标准护理对肾脏和心血管（CV）预后的影响。
FIDELIO-DKD（finerenone降低糖尿病肾病肾衰竭和疾病进展）是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、事件驱动的III期研究，入组了来自全球48个国家1000多个地点的约5700例伴有CKD的T2D患者。研究中，这些患者被随机分配，接受每天一次口服10mg或20mg的finerenone或安慰剂，同时接受标准护理，包括降糖治疗和最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统（RAS）阻断剂，如血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）。该研究已经达到了主要终点。
FIGARO-DKD（finerenone降低糖尿病肾病心血管病发病率和死亡）研究仍在进行中，该研究在欧洲、日本、中国、美国等48个国家入组了约7400例伴有CKD的T2D患者，正在调查finerenone与安慰剂分别联合标准护理在降低CV发病率和死亡方面的疗效和安全性。
拜耳最近宣布启动FINEARTS-HF研究，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，将在超过5500例左心室射血分数≥40%的有症状心力衰竭（HF）患者（纽约心脏协会II-IV级）中调查finerenone与安慰剂。研究的主要目的是证明finerenone在降低CV死亡和总体（首次和复发）HF事件（定义为心衰或紧急HF就诊）的复合终点发生率方面优于安慰剂。
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