胶囊剂常规检查项目介绍--生产与贮藏期间应符合的规定

内窗金童胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定(一般要求)。

(1)胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料均不应造成胶囊壳的变质。

(2)硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中。

①将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片。

②将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合后填充,必要时加入适量空白小丸作填充剂。

③将药物粉末直接填充。

④将药物制成包合物、固体分散体、微囊或微球。

⑤溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中,必要时密封。

(3)小剂量药物,应先用适宜的稀释剂稀释,并混合均匀。

(4)胶囊剂应整洁,不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象,并应无异臭。

(5)胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时,内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂。

(6)除另有规定外,胶囊剂应密封贮存,其存放环境温度不高于30℃,湿度应适宜,防止受潮、发霉、变质。