甲芬那酸胶囊的检查方法
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。
溶出条件以乙醇40ml,加磷酸盐缓冲液(pH8.0)至800m1为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液滤过,精密量取续滤液3ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液取甲芬那酸对照品20mg,精密称定,置l0oml量瓶中,加乙醇5ml使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10yg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在286nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。
限度标示量的70%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
推荐
