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FDA发出警告:SGLT2抑制剂可引起严重生殖部位感染

2018.8.31

  日前,美国食品和药物管理局(FDA)发出警告,服用钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂的患者可能会出现会阴部坏死性筋膜炎风险。

  最新警告将会添加到处方信息及批准用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂类降糖药的所有单剂和联合制剂中。这些药物包括:坎格列净、达格列净、恩格列净、Ertugliflozin。

  会阴部坏死性筋膜炎也被称为Fournier坏疽,是一种极其罕见但威胁生命的细菌感染。感染可涉及会阴部肌肉、神经、脂肪和血管等组织。据估计,在美国每年10万名男性中约有1.6名发生这种疾病,最常见于50-79岁之间。

  不过,从2013年3月至2018年5月,在接受SGLT2抑制剂治疗的患者中FDA收到12例Fournier坏疽报告,其中5例为女性,7例为男性。这种疾病此前在妇女中鲜有报道。患者年龄在38~78岁。

  Fournier坏疽在开始SGLT2抑制剂治疗平均9.2个月后发生。大多数案例停用了SGLT2抑制剂。12例患者均住院病接受外科清创术。5例患者需要多次手术,1例患者需要植皮。4例患者出现并发症,包括糖尿病酮症酸中毒、急性肾损伤和感染性休克。1例患者死亡,2例转移至康复医院。

  因为糖尿病本身可增加Fournier坏疽风险,所以相关人员调查了服用其他降糖药的患者的数据。在1984至2018年间,仅发现6例Fournier坏疽,且均为男性。

  在2017年,估计有170万名糖尿病患者从美国门诊零售药店收到SGLT2抑制剂的处方。FDA在声明中提到,不良事件报告在除ertugliflozin外的所有SGLT2抑制剂类药物中均有发生,但不排除ertugliflozin具有相同的风险。

  服用SLGT2抑制剂的患者如果出现生殖器压痛、发红或肿胀或生殖器到直肠的区域温度高于100.4°F(38.0°C),建议立即就医。如果患者生殖器或会阴部出现触痛、红斑、肿胀症状且伴有发烧、不适、疼痛等,卫生专业人员应评估患者是否患有Fournier坏疽。

  如果怀疑是Fournier坏疽,应立即开始使用广谱抗生素,必要时进行外科清创。应停止使用SGLT2抑制剂,仔细监测患者的血糖水平,并应提供其他降血糖药物。


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