MiSeqDx上市 致力构建临床NGS生态链
——MiSeqDx基因测序仪中国上市媒体问答实录
在MiSeqDx基因测序仪中国隆重的上市活动后，包括antpedia等数家媒体对Illumina公司管理层进行了采访。Illumina临床基因组学部全球市场副总裁Kathy Davy女士、Illumina大中华区市场高级总监倪涛先生、Illumina大中华区临床业务销售总经理方国洪先生、Illumina大中华区临床业务市场总监陈振玉先生出席，除了MiSeqDx，他们将更深入地为我们展示Illumina的临床业务。
MiSeqDx基因测序仪上市发布会活动集体照
媒体问答受访者
MiSeqDx测序仪优势：SAFE和开放平台
中国高新技术产业导报：国内有哪些医院和机构最先找Illumina在MiSeqDx基因测序仪上合作？用户有哪些反馈？
方国洪：Illumina的基因测序仪在中国有很多客户，比如今天发布会现场出席的七家公司，还有不少三甲医院。除了第三方检测公司，还有众多三甲医院。客户的反馈非常正面，总结成四个词即：Stable稳定可靠、Accurate精确测序、Flexible兼容灵活、Easy简单便捷，合起来就是SAFE安全。
从应用方面看，MiSeqDx已在全球几百个实验室使用，经过很多用户尤其是临床用户患者的测试，FDA没有任何不良报告，证明了其SAFE的特性。
此外，MiSeqDx是一个开放的平台，所有其上的应用可以适用于各合作伙伴。除今天发布会上台的七家，我们还有在谈的合作伙伴。SAFE和开放平台是 MiSeqDx明显的优势。
倪涛：MiSeqDx能够拿到全球十个国家监管体系的认证和审批是极为不易的。有这么多国家的监管、审批的背书和认证，相信这款仪器是非常安全的。在SAFE中的第一条优势就是Stable稳定，众所周知，稳定的基因测序数据对于临床基因检测来说非常重要。MiSeqDx在2013年就通过了欧洲CEIVD和美国FDA的认可，现已有五年时间，更是得到全球许多国家临床用户的临床验证，证实其非常稳定。
正如燃石医学CEO汉雨生先生上台分享所述，在肿瘤基因检测领域，Accurate精准是第一要素，一定要有精准的数据才能够得到临床医生的认可，认可基因测序获得的报告，从而更好指导医疗。这就是所谓的精准医疗，精准医疗需要更加精准的数据，Accurate精准正是SAFE的第二大特性。
为什么这么多家IVD基因测序公司都不约而同选择了MiSeqDx的基因测序仪？我相信其中他们都做过比较，并用实际行动对这款产品表示认可。
分析测试百科网：刚才发布会看到燃石基于MiSeqDx发布了试剂盒产品，在Illumina在中国未取得临床许可之前，应该主要通过和第三方合作。那么现在MiSeqDx真正走向医院后，Illumina自己可能也会提供一些试剂盒。请问Illumina今后在这方面的策略，是自己向医院既提供硬件平台和试剂盒，还是同其它第三方合作？
方国洪：我们刚才在发布会上也讲过，靠一家单位解决不了临床的问题，因为临床要的是一个整体解决方案；故除了MiSeqDx之外，临床需要获得许可的临床试剂盒产品。我们一直认为MiSeqDx是一个开放式的平台；我们会继续同相应的合作伙伴共同合作，如今天上台的燃石等7家合作伙伴，在MiSeqDx上发展试剂盒产品，开发适合医生和患者需求的解决方案，提供SAFE的体验。
21世纪经济报道：MiSeqDx同第三方的合作伙伴会不会有一些竞争的关系？
倪涛：不会。刚才已经讲到了，MiSeqDx是一个开放的平台。比如同燃石的合作，他提供的是试剂盒，我们提供的是测序。
方国洪：您可以这样理解，一个解决方案是不同环节共同作用的。Illumina提供基于测序仪器的环节，加上Illumina核心试剂的环境，再加上合作伙伴Panel的环节，还有数据分析的环节……大家在一起，让专业的人做专业的事：Illumina做仪器是专业的、做核心试剂是专业的、做方案当然也是专业的；我们同更专业的合作伙伴一起合作。所以我们是合作为主。可能在个别区域存在一些较小的竞争关系，但以合作为主，竞争为辅。
倪涛：只有我们看到行业需要推动，的确是没有人比我们更好地能做这件事情的时候我们才会牵头；在大部分的情况下，我们都是支撑的角色，支持合作伙伴开发Panel。
测序中国：请教方总，您提到建立一个以仪器平台和核心试剂盒，能够提供整体解决方案的生态系统，请问该生态系统是否成型？有哪些重点领域？
Kathy Davy：目前有三个领域：肿瘤、遗传病和生殖健康；除此之外，我们对其它的应用也感兴趣，如微生物和其它应用。目前基本上是以Panel为主，我们认为未来在全基因组、全外显子等方面还有很大的潜力。上述都是我们未来愿意投入、并发展的领域。
方国洪：一年前我们曾接受一个访谈，谈“生态系统”。今日看到，七家合作伙伴已同我们签约，在Illumina的仪器上开发不同的应用，刚才Kathy Davy也讲到，我们会关注肿瘤等应用，也会在更广泛、更多元化、多层次的层面上进行考量。
获批意义
21世纪经济报道：MiSeqDx 2013年在国外已获批，但中国现在才获批，说明拿证是非常困难的。请问在申报过程当中碰到了哪些问题，这两年药监的改革是否对后续拿证有了一些推动？对于Illumina后续申报产品有哪些帮助？
方国洪：从2013年迄今，从美国的FDA到中国的CFDA（NMPA），在申报中我们的确经历了一个漫长过程；不过我觉得这也是合规需要的。简单来讲，我们经历了很多事情。众所周知，Illumina是一家创新型的公司，我们一直在不停追求最新的技术；但临床需求可能不一样，我们需要把我们的某款设备的设计锁定下来进行认证，再推向市场。在这个过程中实际上经历了很多，其中离不开CFDA（NMPA）共同的探讨和支持，持续和他们一起沟通交流，获益良多。NGS肿瘤Panel的临床申报，的确没有前人经验可循，很多都是摸着石头过河。当然我们同药监局及合作伙伴多方交流，沟通看什么样的申报方式是最好的。申报中我们做了很多工作，包括药物的伴随诊断等等，实际上对于国家药监局和我们均是一个互相学习、互相支持的过程，也为社会提供了最好的产品。
21世纪经济报道：根据过去五年MiSeqDx全球市场的表现和行业客户的经验，你们在中国市场有哪些预期？今后针对中国市场的客户和销售预期，怎么样看待中国的合作伙伴？还有像燃石这样的，之前他们应该是从国外直接购买产品，还是有其它的方式？在你们合作之后，进医院的过程中弥补了哪一块的产品，或者弥补了哪一块的缺陷，让产品能够更好进入医院？
倪涛：医院需要带证的产品，所以之前我们的产品仅在第三方检验所、以及国家批准的LDT实验室中得到应用，可能只有100-200家临床用户。如今MiSeqDx获批后，该产品就可以进入所有的医院了。这对于中国临床市场是一个好消息。
如何看待中国市场
中国高新技术产业导报：中国市场是一个非常好的市场，因为医患群体很庞大，药品具有多样性。请问，illumina在中国市场上除推广产品外，如何看待中国在推广样本收集和进一步研发上的意义？
Kathy Davy：我们觉得现在中国市场很大，当前很重要的是做好市场教育工作，我们看到基因在越来越多的应用中产生效益。比如越来越多的靶向药和靶向治疗需要靶向筛选基因的测序方法。除了大家熟知的NIPT（无创DNA产前检测）和遗传疾病之外，未来我们能看到如肿瘤免疫疗效预测、罕见病，以及微生物方面的应用。中国是我们很重要的市场，我们愿意在这里继续投入，继续发展。
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