过氧化氢干雾灭菌系统的全面介绍（一）

2020.4.10

过氧化氢干雾灭菌在药厂空间灭菌中应用的日趋成熟的技术与强烈的生产实际需求背景：

1，目前制药行业空间灭菌常用的方式

臭氧、甲醛、H₂O₂（包括：汽化、气源干雾、电源干雾等）
2，目前制药行业空间灭菌常见的问题：

2.1，人们对健康、环保意识的日益增强与甲醛毒性气味之间的问题。

2.2，大型灭菌设备居高不下的成本与低使用次数之间的性价比问题。

2.3，臭氧的杀菌能力与无菌车间生产要求之间的问题。

2.4，高浓度过氧化灭菌的材料兼容性（腐蚀性）问题。

二，过氧化氢空间干雾灭菌系统的发展与优势

过氧化氢干雾灭菌应用于欧洲药厂已有近20年历史，特别是***近几年，在欧盟限制使用甲醛空间灭菌的大环境下过氧化氢干雾灭菌得到飞速发展。作为全球经济重要支柱的制药业从来都是与时俱进的，随着国内新版GMP的发布和实施，国内药企对欧盟以及美国的制药情况有了跟进一步的了解，就制药行业中关键的一环消毒来说，首次针对无菌制剂企业提出了过氧化氢类的灭菌的概念，虽然无法迅速普及到各个类别，但是从欧盟对甲醛消毒灭菌的摒弃，我们已经能够看到整个行业，无论是管理者还是参与者都在试图寻找一种能够代替甲醛进行灭菌的产品。

随着越来越多的关注和新技术的产生，笔者也接触到了一些新型技术，这些技术对该问题的解决发挥了积极的作用。这里抛砖引玉，希望通过对一些问题的分析和技术的探讨能够帮助制药企业，尤其是无菌制剂企业找到一种更为便捷，安全，可靠的灭菌消毒方式。同时对已经采购和即将采购过氧化氢类别灭菌产品替代甲醛的企业提供一些有帮助的参考。

那么用过氧化氢在药厂空间灭菌上比用甲醛到底有哪些优点呢，下面我们就以电源式过氧化氢干雾为例从药厂消毒牵涉到的各个方面，详细的比较一下。

过氧化氢空间干雾与传统甲醛熏蒸的比较

项目	电源式过氧化氢干雾	甲醛
毒性	无毒、无害	有强致癌，能隔代遗传，致后代畸形，（一般药厂女性职工居多）。
气味	无色、无味	刺激气味，
灭菌效果	4－6个log值的灭菌效果广谱高效，符合药典对空间灭菌要求	灭菌效力符合药典对空间灭菌的要求
灭菌时间	全程：3－4小时，可安全生产	杀菌12小时，排风48小时以上方可投入生产
残留	表面空间均无残留，无需清洁处理	灭菌后需要对白色晶体做清洁，且很难完全清除
残留中和	无需中和	需要中和清洁
认证及验证	完善的验证资料，和3Q认证资料	欧美发达地区已经摈弃这种方式，
残留检测	德尔格过氧化氢检测仪	难以检测
消毒成本	只需增加前期购买设备的成本。能解决的问题：更短的停工时间；更简单方便的操作；更好的保护人员，更舒适的工作环境；有利于提高生产效率，维护人员的稳定。	较低的消毒成本，造成的问题，长时间的停工生产，可能出现的人员安全与高额的赔付，频繁更换昂高的高效，出口受到严重影响，恶劣的生产环境与频繁的人员流动，招聘与培训成本

与此同时，我们更需要了解的是，作为制药企业必要环节，消毒和灭菌对制药企业的实际影响：

对制药企业的实际影响比较

1 员工安全

无论从事那种产品的生产，无论采用那种生产技术，无论进入那个生产环节，安全***是一个放之四海而皆准的原则。甲醛的危害主要体现在：强致癌性，强致畸性，和隔代危害（即孕妇中毒可以造成胎儿的畸形）。在网络普及的今天，人们对甲醛的危害愈发了解，因此，作为企业***重要的资源：员工，是必须要得到保护的。

欧菲姆干雾过氧化氢采用的是7.5％的过氧化氢，其毒性（LD）值，低于食盐，是公认的安全，环保消毒剂，在欧盟广泛使用。

2 应用便利性

制药企业的一个生产特点是，环节众多，因此，应急性消毒和小范围消毒是必不可少的，甲醛显然无法应对这种突发状况，而欧菲姆“小，快，灵”的特点十分合适

3 专家态度

专家对待甲醛的态度可以用四个字来归结：无可奈何，因为甲醛的残留是不易监测的，而且也知道有害，但是“法不责众”只能得过且过。而对于过氧化氢，专家可以用“喜闻乐见”来评价，究其因，***过氧化氢可以达到灭菌要求，第二，过氧化氢残留可以验证，第三，过氧化氢无害，第四，过氧化氢被欧盟和FDA接收。

4 人员隐形影响

我们知道制药企业的员工招收难度较大，因此如何吸引***的员工留住，尤其是一线操作人员。如今，所有的操作人员都了解甲醛的危害，因此在进行放甲醛的过程时，能推则推。长期使用甲醛不利于员工安心工作，会潜在的造成高水平的员工流失。而我们接触到了不少企业发生过甲醛中毒，产畸形儿的事件，我们甚至还接触到一个企业，传统的重要企业，在我们初期上门时，认为我们设备很贵，没有采纳，但是就在几个月后发生了女工中毒，生产出畸形儿的情况，然后采购了我们设备。但是由于该事故，企业的经济损失，声誉损失及其大。

三，过氧化氢空间干雾灭菌系统的原理与构成

1，首先我们了解一下什么是干雾？

1.1，干雾的尺寸：

干雾：是指直径在1～10微米间的液体颗粒

1.2，干雾的特性：

1.2.1不规则：干雾颗粒进行的是无规则运动（布朗运动原理）

1.2.2不凝结：干雾滴不易凝结在一起产生大的液滴；

1.2.3不附着：干雾颗粒在表面接触后（如墙壁）会反弹，不易附着

干雾颗粒越小、越均匀上述干雾特征越明显。

2，电源式过氧化氢空间干雾灭菌系统

2.1设备原理：

干雾灭菌系统是使用电源带动（无须使用压缩空气），利用文丘里原理高速吸入空气，在喷头内给空气足够大的动能。让气体高速与消毒液碰撞产生直径小于5微米的干雾颗粒。让消毒液以干雾颗粒的形式弥散在需要灭菌的无菌洁净区，从而达到彻底灭菌效果，可替代熏蒸。原理非常简单，但是需要解决：瞬间提供空气足够高的动能让颗粒达到均匀的3－5微米、散热降噪、设备空间占用三大问题。而独有的硼钴合金自带润滑功能的器械喷头设计，将干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。这些技术无论如何都是的。这些特点也是对药厂非常适用的。

2.2干雾灭菌方案构成

空间杀孢子剂 + 空间干雾灭菌设备

2.3 干雾灭菌方案的适用范围

1，干雾灭菌方案可安全用于洁净室空间和设备的消毒灭菌，适用领域包括制药、生物技术、医学产品生产、食品生产、化妆品生产以及保健品生产等。

2，干雾灭菌方案可安全用于各种级别的：无菌洁净车间、无菌实验室、微生物室、无菌室、隔离器、RABS、无菌传递舱的消毒灭菌。

3，干雾灭菌方案可安全的用于不锈钢、塑料、玻璃、地板、墙壁等各种表面和空间消毒。

2.4干雾灭菌操作指南：

***步：设备放置位置的确认：

设备位置遵循以下原则：

喷嘴远离墙壁和设备，避免遮挡喷雾，以易于干雾扩散的位置为佳。

第二步：设备就位，装上充足的消毒剂，接上电源，按消毒剂用量设置喷雾时间。

第三步：关闭空调、新风排风，关闭门窗。