含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,限度为±20%,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法测定。溶出条件以0.0005%聚山梨酯80溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。

供试品溶液取溶出液30ml,滤过,弃去初滤液20ml,取续滤液。对照品贮备液(1)取左炔诺孕酮对照品,精密称定,加乙醇适量,超声使溶解,放冷,并定量稀释制成每1ml中含20g的溶液。对照品贮备液(2)取炔雌醇对照品,精密称定,加乙醇适量,超声使溶解,放冷,并定量稀释制成每1ml中含8g的溶液。对照品溶液分别精密量取上述两种对照品贮备液各2ml,置同一200ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇水(70:30)为流动相;左炔诺孕酮的检测波长为247nm;炔雌醇用荧光检测器测定,激发波长为285nm,发射波长为310nm;进样体积100。

测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。

按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度左炔诺孕酮与炔雌醇均为标示量的60%,均应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)