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简述显微计数法不溶性微粒仪的结果与判定

2021.12.22

  (1) 标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液 除另有规定外,每1ml中含10μm以上(≥10um)的微粒不超过12粒,含25μm以上(≥25um)的微粒不超过2粒,判为符合规定。

  (2) 标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料 除另有规定外,每个供试品容器中含10μm以上(≥10um)的微粒不超过3000粒,含25μm以上(≥25um)的微粒不超过300粒,判为符合规定。

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