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肺癌治疗新药被纳入优先审评

2023.1.16

近日,记者从国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)获悉,由迪哲医药自主研发I类新药舒沃替尼片被正式纳入优先审评程序,用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入(EGFR exon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

肺癌是全球第二大恶性肿瘤,非小细胞肺癌约占85%,最常见的突变是EGFR突变。舒沃替尼是一款口服、针对多种EGFR突变亚型的高选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI),是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药。舒沃替尼针对经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的中国注册临床试验研究(悟空6,WU-KONG6)结果在2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会公布,由盲态独立中心评估委员会(BICR)评估确认的肿瘤缓解率(cORR)为59.8%,该注册临床试验达到主要研究终点。舒沃替尼整体安全性良好,常见不良反应类型与传统EGFR-TKI类似,且绝大多数为1-2级不良反应,临床可管理及恢复。

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